Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LND101 för transplantation av fekal mikrobiota i kombination med blockad av immunkontrollpunkt vid avancerat melanom (Canbiome2)

14 september 2026 uppdaterad av: Canadian Cancer Trials Group

En randomiserad fas II-studie av LND101 för transplantation av fekal mikrobiota i kombination med blockad av immunkontrollpunkt hos patienter med avancerat melanom

Denna studie görs för att svara på följande fråga: Kan chansen att melanom växer eller sprider sig minskas genom att få en behandling som heter LND101 för Fecal Microbiota Transplant (FMT) utöver den vanliga immunterapibehandlingen som kallas Immune Checkpoint Blockade (ICB)? FMT-behandling förändrar bakterierna i din tarm som kallas mikrobiomet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi gör denna studie för att vi vill ta reda på om denna metod (att lägga till LND101 FMT till ICB) är bättre eller sämre än den vanliga metoden (endast ICB) för avancerad melanom. Det vanliga tillvägagångssättet definieras som vård de flesta får för avancerat melanom.

Det vanliga tillvägagångssättet för patienter som inte är med i en studie är behandling med immunterapiläkemedel som kallas immunkontrollpunktblockad (ICB). Immunterapi fungerar genom att aktivera immunsystemet för att rikta in sig på cancern. Detta kan hjälpa till att bromsa tillväxten av cancer och kan få cancerceller att dö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Kanada, V2S 0C2
        • Rekrytering
        • BCCA - Abbotsford
        • Kontakt:
          • Thao Nguyen
          • Telefonnummer: 604 851-4707
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Rekrytering
        • BCCA - Surrey
        • Kontakt:
          • Christopher Lee
          • Telefonnummer: 604 930-4017
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrytering
        • BCCA - Vancouver
        • Kontakt:
          • Kerry J. Savage
          • Telefonnummer: 2641 604 877-6000
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrytering
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Kontakt:
          • Baskoro (Adi) Kartolo
          • Telefonnummer: 905 387-9495
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytering
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Kontakt:
          • John Lenehan
          • Telefonnummer: 519 685-8640
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Rekrytering
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
        • Kontakt:
          • Shaqil Kassam
          • Telefonnummer: 905 895-4521
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Michael Ong
          • Telefonnummer: 75051 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • University Health Network
        • Kontakt:
          • Marcus Butler
          • Telefonnummer: 5485 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Odette Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Rossanna Pezo-Martin
          • Telefonnummer: 416 480-4757
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Rekrytering
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux
        • Kontakt:
          • Virginie Vallee-Guignard
          • Telefonnummer: 450 466-5000
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytering
        • The Jewish General Hospital
        • Kontakt:
          • Wilson Miller
          • Telefonnummer: 4365 514 340-8222
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrytering
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
          • Rahima Jamal
          • Telefonnummer: 514 890-8444
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • The Research Institute of the McGill University
        • Kontakt:
          • Catalin Mihalcioiu
          • Telefonnummer: 514 934-1934
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Rekrytering
        • Hotel-Dieu de Quebec
        • Kontakt:
          • Chloe Beland
          • Telefonnummer: 67322 418 525-4444
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Rekrytering
        • Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
        • Kontakt:
          • Anouk Tremblay
          • Telefonnummer: 63337 819 697-3333

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste ha en bekräftad histologisk diagnos av kutant melanom eller melanom av okänt primärt.
  • Deltagarna måste ha stadium IV eller avancerad inoperabel sjukdom.
  • Ingen tidigare ICB-behandling för avancerad inoperabel eller metastaserad sjukdom. Deltagarna kan ha fått adjuvans eller neoadjuvant ICB om den sista dosen gavs ≥ 6 månader före inskrivningen
  • Tidigare riktad terapi med BRAF/MEK-hämning i adjuvant eller avancerad/metastaserande miljö är tillåten om minst 2 veckor har förflutit mellan den sista dosen och studieregistreringen. Deltagare måste ha återhämtat sig till ≤ grad 1 från all toxicitet relaterad till BRAF/MEK-hämning
  • Tidigare strålbehandling är tillåten om det har gått minst 7 dagar mellan den sista fraktionen och studieinskrivningen. Deltagarna måste ha återhämtat sig till ≤ grad 1 från all toxicitet relaterad till tidigare strålbehandling.
  • Tidigare större operationer är tillåtna under förutsättning att operationen har skett ≥ 14 dagar före deltagarregistreringen och att sårläkning har skett.
  • Deltagare måste ha en mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1/iRECIST.
  • Deltagare måste vara minst 18 år gamla.
  • Deltagare måste ha en ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2.
  • Deltagarens standardiserade ICB-kur måste väljas före registreringen och måste förbli densamma, oavsett armtilldelning, efter registreringen
  • Deltagarna måste visa adekvat organfunktion. Deltagarna måste kunna inta kapslar.
  • Deltagarna måste samtycka till tillhandahållande av prover av blod och avföring för korrelativ marköranalys.
  • Deltagare måste samtycka till tillhandahållande av, och utredaren måste gå med på att lämna in ett representativt arkivformalinfixerat paraffinblock av tumörvävnad för korrelativa analyser när tumörvävnad är tillgänglig.
  • Deltagarna måste ha tillgång till provinsiellt finansierad standard-of-care ICB-behandling.
  • Deltagarens samtycke måste erhållas på lämpligt sätt i enlighet med tillämpliga lokala och regulatoriska krav. Varje deltagare måste underteckna ett samtyckesformulär innan de anmäler sig till försöket för att dokumentera sin vilja att delta.
  • Deltagarna ska vara tillgängliga för behandling och uppföljning. Utredarna måste försäkra sig om att deltagarna som randomiserats i denna studie kommer att vara tillgängliga för fullständig dokumentation av behandlingen, biverkningar och uppföljning.
  • Protokoll ICB-behandling måste påbörjas inom 14 kalenderdagar efter deltagarregistreringen.
  • Deltagare i fertil ålder måste ha gått med på att använda en mycket effektiv preventivmetod.

Uteslutningskriterier:

  • Deltagare med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia eller behandling har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av prövningsregimen.
  • Deltagare som har fått antibiotika inom 14 dagar efter anmälan.
  • Deltagare med systemiska kortikosteroider använder > 10 mg per dag.
  • Deltagare med samtidig behandling med annan anti-cancerterapi.
  • Deltagare som har fått levande försvagad vaccination administrerad inom 30 dagar före randomisering. Obs: Säsongsvacciner mot influensa och covid-19 är i allmänhet inaktiverade vacciner och är tillåtna. Intranasala vacciner är levande vacciner och inte tillåtna.
  • För deltagare med en historia av kronisk hepatit B-virusinfektion (HBV) måste HBV-virusbelastningen vara omöjlig att upptäcka vid suppressiv terapi, om indikerat. Deltagare med en historia av infektion med hepatit C-virus (HCV) måste ha behandlats och botats. För deltagare med HCV-infektion som för närvarande behandlas är de berättigade om de har en odetekterbar HCV-virusmängd.
  • Deltagare med absoluta kontraindikationer mot FMT inklusive: a) Giftig megakolon; b) Inflammatorisk tarmsjukdom; c) Allvarliga kostallergier
  • Deltagare med överkänslighet mot PegLyte®

  • Deltagare med symtomatiska hjärnmetastaser om inte hjärnskador har visat sig vara stabila, enligt följande definitioner:

    1. utan tecken på progression under minst fyra veckor före randomisering och har inga tecken på nya eller förstorande hjärnmetastaser; eller
    2. behandlas med kirurgi och utan tecken på progression före randomisering och har inga tecken på nya eller förstorande hjärnmetastaser; eller
    3. behandlas med stereotaktisk strålkirurgi och utan tecken på progression före randomisering och har inga tecken på nya eller förstorande hjärnmetastaser.
  • Deltagare med leptomeningeal sjukdom.
  • Deltagare med någon okontrollerad autoimmun sjukdom som kräver aktiva immunsuppressiva medel.
  • Deltagare som är solida organtransplantationsmottagare.
  • Deltagare som lever med hiv.
  • Deltagare med aktiv infektion. Deltagare kan vara berättigade efter återhämtning. Deltagare som behöver antibiotika behöver 2 veckors tvättperiod före registrering.
  • Deltagare som är gravida, ammar eller förväntar sig att bli gravida eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard-of-care ICB
Tilldelad enstaka medel eller kombinationsbehandling med ICB
Läkemedel: Standard of Care Immune Checkpoint Blockade
Vilken ICB som helst (single agent eller kombination) kan användas som är kommersiellt tillgänglig, Health Canada-godkänd och offentligt finansierad för behandling av deltagare med avancerat, inoperabelt eller metastaserande melanom. Behandlingsbeslutet för val av ICB-regim kommer att fattas före randomisering och kan inte ändras efter inskrivning
Experimentell: LND101 för FMT + Standard-of-care ICB
Tarmförberedelse; LND101 (enkeldos); Tilldelad enstaka medel eller kombinationsbehandling med ICB.
Läkemedel: Standard of Care Immune Checkpoint Blockade
Vilken ICB som helst (single agent eller kombination) kan användas som är kommersiellt tillgänglig, Health Canada-godkänd och offentligt finansierad för behandling av deltagare med avancerat, inoperabelt eller metastaserande melanom. Behandlingsbeslutet för val av ICB-regim kommer att fattas före randomisering och kan inte ändras efter inskrivning
Läkemedel: LND101
Cirka 40 kapslar (totalt 80-100 g bearbetat fekalt material) intagna genom munnen 7 dagar före ICG-medlet/medlen som administreras efter förberedelse av tarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 4 år
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 4 år
4 år
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 4 år
4 år
Antal och svårighetsgrad av biverkningar utvärderade med CTCAE version 5.0
Tidsram: 4 år
4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
Weston Family Foundation

Utredare

  • Studiestol: Arielle Elkrief, CHUM-Centre Hospitalier de ''Universite de Montreal, Montreal, QC Canada
  • Studiestol: John Lenehan, London Regional Cancer Program, London, ON Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2024

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ME17
  • Canbiome2 (Annan identifierare: CCTG)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enligt CCTGs policyer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera