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LND101 per il trapianto di microbiota fecale in combinazione con il blocco del checkpoint immunitario nel melanoma avanzato (Canbiome2)

11 maggio 2026 aggiornato da: Canadian Cancer Trials Group

Uno studio randomizzato di Fase II di LND101 per il trapianto di microbiota fecale in combinazione con il blocco del checkpoint immunitario in pazienti con melanoma avanzato

Questo studio viene condotto per rispondere alla seguente domanda: è possibile ridurre la possibilità di crescita o diffusione del melanoma ricevendo un trattamento chiamato LND101 per il trapianto di microbiota fecale (FMT) in aggiunta al consueto trattamento immunoterapico chiamato Blocco del checkpoint immunitario (ICB)? Il trattamento FMT modifica i batteri nell’intestino chiamati microbioma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stiamo facendo questo studio perché vogliamo scoprire se questo approccio (aggiungendo LND101 FMT all'ICB) è migliore o peggiore dell'approccio abituale (solo ICB) per il melanoma avanzato. L’approccio abituale è definito come l’assistenza che la maggior parte delle persone riceve per il melanoma avanzato.

L’approccio abituale per i pazienti che non partecipano a uno studio è il trattamento con farmaci immunoterapici chiamati farmaci per il blocco del checkpoint immunitario (ICB). L’immunoterapia funziona attivando il sistema immunitario per colpire il cancro. Ciò può aiutare a rallentare la crescita del cancro e può causare la morte delle cellule tumorali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canada, V2S 0C2
        • Reclutamento
        • BCCA - Abbotsford
        • Contatto:
          • Thao Nguyen
          • Numero di telefono: 604 851-4707
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Reclutamento
        • BCCA - Surrey
        • Contatto:
          • Christopher Lee
          • Numero di telefono: 604 930-4017
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • BCCA - Vancouver
        • Contatto:
          • Kerry J. Savage
          • Numero di telefono: 2641 604 877-6000
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Reclutamento
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Contatto:
          • Baskoro (Adi) Kartolo
          • Numero di telefono: 905 387-9495
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre Research Inc.
        • Contatto:
          • John Lenehan
          • Numero di telefono: 519 685-8640
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Reclutamento
        • Stronach Regional Health Centre at Southlake
        • Contatto:
          • Shaqil Kassam
          • Numero di telefono: 905 895-4521
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contatto:
          • Michael Ong
          • Numero di telefono: 75051 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:
          • Marcus Butler
          • Numero di telefono: 5485 416 946-4501
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Odette Cancer Centre
        • Contatto:
          • Rossanna Pezo-Martin
          • Numero di telefono: 416 480-4757
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Reclutamento
        • Centre Integre de Sante et de Services Sociaux
        • Contatto:
          • Virginie Vallee-Guignard
          • Numero di telefono: 450 466-5000
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • The Jewish General Hospital
        • Contatto:
          • Wilson Miller
          • Numero di telefono: 4365 514 340-8222
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Reclutamento
        • CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contatto:
          • Rahima Jamal
          • Numero di telefono: 514 890-8444
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Reclutamento
        • Hotel-Dieu de Quebec
        • Contatto:
          • Chloe Beland
          • Numero di telefono: 67322 418 525-4444
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres
        • Contatto:
          • Anouk Tremblay
          • Numero di telefono: 63337 819 697-3333

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi istologica confermata di melanoma cutaneo o melanoma di origine sconosciuta.
  • I partecipanti devono avere una malattia in stadio IV o avanzata non resecabile.
  • Nessun trattamento precedente con ICB per malattia avanzata non resecabile o metastatica. I partecipanti potrebbero aver ricevuto ICB adiuvante o neoadiuvante se l'ultima dose è stata somministrata ≥ 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Una precedente terapia mirata con inibizione di BRAF/MEK in ambito adiuvante o avanzato/metastatico è consentita se sono trascorse almeno 2 settimane tra l'ultima dose e l'arruolamento nello studio. I partecipanti devono essersi ripresi fino a un grado ≤ 1 da tutta la tossicità correlata all'inibizione di BRAF/MEK
  • Una precedente radioterapia è consentita se sono trascorsi almeno 7 giorni tra l'ultima frazione e l'arruolamento nello studio. I partecipanti devono essersi ripresi fino a un grado ≤ 1 da tutta la tossicità correlata alla precedente radioterapia.
  • È consentito un precedente intervento chirurgico importante a condizione che l'intervento chirurgico sia avvenuto ≥ 14 giorni prima dell'arruolamento del partecipante e che si sia verificata la guarigione della ferita.
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1/ iRECIST.
  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • I partecipanti devono avere un performance status ECOG pari a 0, 1 o 2.
  • Il regime ICB standard di cura del partecipante deve essere selezionato prima dell'iscrizione e deve rimanere lo stesso, indipendentemente dall'assegnazione del braccio, dopo l'iscrizione
  • I partecipanti devono dimostrare un'adeguata funzionalità degli organi. I partecipanti devono essere in grado di ingerire capsule.
  • I partecipanti devono acconsentire alla fornitura di campioni di sangue e feci per l'analisi correlativa dei marcatori.
  • I partecipanti devono acconsentire alla fornitura e lo sperimentatore deve accettare di inviare un blocco rappresentativo di tessuto tumorale fissato in paraffina d'archivio in formalina per analisi correlative quando il tessuto tumorale è disponibile.
  • I partecipanti devono avere accesso al trattamento ICB standard di cura finanziato dalla provincia.
  • Il consenso del partecipante deve essere ottenuto in modo appropriato in conformità con i requisiti normativi e locali applicabili. Ciascun partecipante deve firmare un modulo di consenso prima dell'iscrizione allo studio per documentare la propria volontà di partecipare.
  • I partecipanti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up. I ricercatori devono assicurarsi che i partecipanti randomizzati in questo studio saranno disponibili per la documentazione completa del trattamento, degli eventi avversi e del follow-up.
  • Il trattamento del protocollo ICB deve iniziare entro 14 giorni di calendario dall'iscrizione del partecipante.
  • Le partecipanti in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale.
  • Partecipanti che hanno ricevuto antibiotici entro 14 giorni dall'iscrizione.
  • Partecipanti con corticosteroidi sistemici usano> 10 mg al giorno.
  • Partecipanti in trattamento concomitante con altre terapie antitumorali.
  • Partecipanti che hanno ricevuto vaccinazione con virus vivo attenuato somministrata entro 30 giorni prima della randomizzazione. Nota: i vaccini stagionali contro l’influenza e il COVID-19 sono generalmente vaccini inattivati ​​e sono consentiti. I vaccini intranasali sono vaccini vivi e non sono consentiti.
  • Per i partecipanti con storia di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile durante la terapia soppressiva, se indicata. I partecipanti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. I partecipanti con infezione da HCV attualmente in trattamento sono idonei se hanno una carica virale dell'HCV non rilevabile.
  • Partecipanti con controindicazioni assolute alla FMT tra cui: a) megacolon tossico; b) Malattia infiammatoria intestinale; c) Gravi allergie alimentari
  • Partecipanti con ipersensibilità a PegLyte®

  • Partecipanti con metastasi cerebrali sintomatiche a meno che le lesioni cerebrali non si dimostrino stabili, secondo le seguenti definizioni:

    1. senza evidenza di progressione per almeno quattro settimane prima della randomizzazione e senza evidenza di metastasi cerebrali nuove o in espansione; O
    2. trattati con intervento chirurgico e senza evidenza di progressione prima della randomizzazione e senza evidenza di metastasi cerebrali nuove o in espansione; O
    3. trattati con radiochirurgia stereotassica e senza evidenza di progressione prima della randomizzazione e senza evidenza di metastasi cerebrali nuove o in espansione.
  • Partecipanti con malattia leptomeningea.
  • Partecipanti con qualsiasi malattia autoimmune non controllata che richiede agenti immunosoppressori attivi.
  • Partecipanti che sono destinatari di trapianto di organi solidi.
  • Partecipanti che vivono con l'HIV.
  • Partecipanti con infezione attiva. I partecipanti potrebbero essere idonei dopo il recupero. I partecipanti che necessitano di antibiotici richiedono un periodo di washout di 2 settimane prima dell'iscrizione.
  • Partecipanti in gravidanza, in allattamento o in attesa di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ICB standard di cura
Trattamento ICB con agente singolo o combinato assegnato
Droga: Standard di cura Blocco del checkpoint immunitario
È possibile utilizzare qualsiasi ICB (singolo agente o combinazione) disponibile in commercio, approvato da Health Canada e finanziato con fondi pubblici per il trattamento dei partecipanti con melanoma avanzato, non resecabile o metastatico. La decisione terapeutica per la scelta del regime ICB verrà presa prima della randomizzazione e non potrà essere modificata dopo l'arruolamento
Sperimentale: LND101 per FMT + ICB standard di cura
Preparazione intestinale; LND101(monodose); Trattamento ICB con agente singolo o combinazione assegnato.
Droga: Standard di cura Blocco del checkpoint immunitario
È possibile utilizzare qualsiasi ICB (singolo agente o combinazione) disponibile in commercio, approvato da Health Canada e finanziato con fondi pubblici per il trattamento dei partecipanti con melanoma avanzato, non resecabile o metastatico. La decisione terapeutica per la scelta del regime ICB verrà presa prima della randomizzazione e non potrà essere modificata dopo l'arruolamento
Droga: LND101
Circa 40 capsule (totale di 80-100 g di materiale fecale trattato) assunte per via orale 7 giorni prima della somministrazione dell'agente o degli agenti ICG dopo la preparazione intestinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Numero e gravità degli eventi avversi valutati con la versione 5.0 del CTCAE
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canadian Cancer Trials Group

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Cancer Society (CCS)
Weston Family Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Arielle Elkrief, CHUM-Centre Hospitalier de ''Universite de Montreal, Montreal, QC Canada
  • Cattedra di studio: John Lenehan, London Regional Cancer Program, London, ON Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ME17
  • Canbiome2 (Altro identificatore: CCTG)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Come da politiche CCTG.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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