LND101 para el trasplante de microbiota fecal en combinación con bloqueo de puntos de control inmunológico en melanoma avanzado (Canbiome2)
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Canadian Cancer Trials Group
Un ensayo aleatorizado de fase II de LND101 para el trasplante de microbiota fecal en combinación con bloqueo de puntos de control inmunológico en pacientes con melanoma avanzado
Este estudio se realiza para responder la siguiente pregunta: ¿Se puede reducir la posibilidad de que el melanoma crezca o se propague al recibir un tratamiento llamado LND101 para el trasplante de microbiota fecal (FMT) además del tratamiento de inmunoterapia habitual llamado bloqueo de puntos de control inmunológico (ICB)?
El tratamiento FMT cambia las bacterias del intestino llamadas microbioma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estamos realizando este estudio porque queremos saber si este enfoque (agregar LND101 FMT al ICB) es mejor o peor que el enfoque habitual (solo ICB) para el melanoma avanzado. El enfoque habitual se define como la atención que recibe la mayoría de las personas para el melanoma avanzado.
El enfoque habitual para los pacientes que no participan en un estudio es el tratamiento con medicamentos de inmunoterapia llamados medicamentos de bloqueo de puntos de control inmunológico (ICB). La inmunoterapia funciona activando el sistema inmunológico para atacar el cáncer. Esto puede ayudar a ralentizar el crecimiento del cáncer y puede provocar la muerte de las células cancerosas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Janet Dancey
- Número de teléfono: 613-533-6430
- Correo electrónico: jdancey@ctg.queensu.cca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Abbotsford British Columbia, British Columbia, Canadá, V2S 0C2
- Reclutamiento
- BCCA - Abbotsford
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Contacto:
- Thao Nguyen
- Número de teléfono: 604 851-4707
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- Reclutamiento
- BCCA - Surrey
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Contacto:
- Christopher Lee
- Número de teléfono: 604 930-4017
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Reclutamiento
- BCCA - Vancouver
-
Contacto:
- Kerry J. Savage
- Número de teléfono: 2641 604 877-6000
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Reclutamiento
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Contacto:
- Baskoro (Adi) Kartolo
- Número de teléfono: 905 387-9495
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre Research Inc.
-
Contacto:
- John Lenehan
- Número de teléfono: 519 685-8640
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Reclutamiento
- Stronach Regional Health Centre at Southlake
-
Contacto:
- Shaqil Kassam
- Número de teléfono: 905 895-4521
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Contacto:
- Michael Ong
- Número de teléfono: 75051 613 737-7700
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- University Health Network
-
Contacto:
- Marcus Butler
- Número de teléfono: 5485 416 946-4501
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Odette Cancer Centre
-
Contacto:
- Rossanna Pezo-Martin
- Número de teléfono: 416 480-4757
-
-
Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Reclutamiento
- Centre Integre de Sante et de Services Sociaux
-
Contacto:
- Virginie Vallee-Guignard
- Número de teléfono: 450 466-5000
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Reclutamiento
- The Jewish General Hospital
-
Contacto:
- Wilson Miller
- Número de teléfono: 4365 514 340-8222
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Reclutamiento
- CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Contacto:
- Rahima Jamal
- Número de teléfono: 514 890-8444
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- The Research Institute of the McGill University
-
Contacto:
- Catalin Mihalcioiu
- Número de teléfono: 514 934-1934
-
Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- Reclutamiento
- Hotel-Dieu de Quebec
-
Contacto:
- Chloe Beland
- Número de teléfono: 67322 418 525-4444
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
- Reclutamiento
- Centre hospitalier regional de Trois-Rivieres
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Contacto:
- Anouk Tremblay
- Número de teléfono: 63337 819 697-3333
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un diagnóstico histológico confirmado de melanoma cutáneo o melanoma de origen primario desconocido.
- Los participantes deben tener una enfermedad irresecable en estadio IV o avanzada.
- Sin tratamiento previo con ICB para enfermedad metastásica o irresecable avanzada. Los participantes pueden haber recibido ICB adyuvante o neoadyuvante si la última dosis se administró ≥ 6 meses antes de la inscripción.
- Se permite la terapia dirigida previa con inhibición de BRAF/MEK en el entorno adyuvante o avanzado/metastásico si han transcurrido al menos 2 semanas entre la última dosis y la inscripción al estudio. Los participantes deben haberse recuperado a ≤ grado 1 de toda la toxicidad relacionada con la inhibición de BRAF/MEK.
- Se permite radioterapia previa si han transcurrido al menos 7 días entre la última fracción y la inscripción al estudio. Los participantes deben haberse recuperado a ≤ grado 1 de toda la toxicidad relacionada con la radioterapia previa.
- Se permite una cirugía mayor previa siempre que la cirugía haya ocurrido ≥ 14 días antes de la inscripción del participante y que la herida haya cicatrizado.
- Los participantes deben tener una enfermedad mensurable según RECIST 1.1/iRECIST.
- Los participantes deben tener al menos 18 años de edad.
- Los participantes deben tener un estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
- El régimen de ICB estándar de atención del participante debe seleccionarse antes de la inscripción y debe permanecer igual, independientemente de la asignación del brazo, después de la inscripción.
- Los participantes deben demostrar una función orgánica adecuada. Los participantes deben poder ingerir cápsulas.
- Los participantes deben dar su consentimiento para el suministro de muestras de sangre y heces para análisis de marcadores correlativos.
- Los participantes deben dar su consentimiento para el suministro, y el investigador debe aceptar enviar, un bloque de archivo representativo de tejido tumoral fijado en parafina fijado con formalina para análisis correlativos cuando el tejido tumoral esté disponible.
- Los participantes deben tener acceso al tratamiento ICB estándar de atención financiado con fondos provinciales.
- El consentimiento del participante debe obtenerse adecuadamente de acuerdo con los requisitos reglamentarios y locales aplicables. Cada participante debe firmar un formulario de consentimiento antes de inscribirse en el ensayo para documentar su voluntad de participar.
- Los participantes deben ser accesibles para el tratamiento y el seguimiento. Los investigadores deben asegurarse de que los participantes asignados al azar en este ensayo estarán disponibles para la documentación completa del tratamiento, los eventos adversos y el seguimiento.
- El tratamiento del protocolo ICB debe comenzar dentro de los 14 días calendario posteriores a la inscripción del participante.
- Las participantes en edad fértil deben haber aceptado utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
Criterios de exclusión:
- Participantes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación.
- Participantes que hayan recibido antibióticos dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
- Participantes con uso de corticosteroides sistémicos> 10 mg por día.
- Participantes con tratamiento simultáneo con otra terapia contra el cáncer.
- Participantes que hayan recibido vacunación viva atenuada administrada dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización. Nota: Las vacunas estacionales contra la influenza y el COVID-19 generalmente son vacunas inactivadas y están permitidas. Las vacunas intranasales son vacunas vivas y no están permitidas.
- Para los participantes con antecedentes de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia supresora, si está indicada. Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los participantes con infección por VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.
- Participantes con contraindicaciones absolutas para el FMT que incluyen: a) Megacolon tóxico; b) Enfermedad inflamatoria intestinal; c) Alergias dietéticas graves
- Participantes con hipersensibilidad a PegLyte®
Participantes con metástasis cerebrales sintomáticas, a menos que se demuestre que las lesiones cerebrales son estables, según las siguientes definiciones:
- sin evidencia de progresión durante al menos cuatro semanas antes de la aleatorización y no tienen evidencia de metástasis cerebrales nuevas o agrandadas; o
- tratados con cirugía y sin evidencia de progresión antes de la aleatorización y no tienen evidencia de metástasis cerebrales nuevas o agrandadas; o
- tratados con radiocirugía estereotáctica y sin evidencia de progresión antes de la aleatorización y no tienen evidencia de metástasis cerebrales nuevas o agrandadas.
- Participantes con enfermedad leptomeníngea.
- Participantes con alguna enfermedad autoinmune no controlada que requiera agentes inmunosupresores activos.
- Participantes que sean receptores de trasplantes de órganos sólidos.
- Participantes que viven con VIH.
- Participantes con infección activa. Los participantes pueden ser elegibles después de la recuperación. Los participantes que requieran antibióticos requieren un período de lavado de 2 semanas antes de la inscripción.
- Participantes que estén embarazadas, amamantando o que estén esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración proyectada del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ICB estándar de atención
Tratamiento con ICB de agente único o combinado asignado
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Se puede utilizar cualquier ICB (agente único o combinación) que esté disponible comercialmente, aprobado por Health Canada y financiado con fondos públicos para el tratamiento de participantes con melanoma avanzado, irresecable o metastásico.
La decisión de tratamiento para la elección del régimen de ICB se tomará antes de la aleatorización y no se podrá cambiar después de la inscripción.
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Experimental: LND101 para FMT + ICB estándar de atención
Preparación intestinal; LND101 (dosis única); Tratamiento con ICB de agente único o combinado asignado.
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Se puede utilizar cualquier ICB (agente único o combinación) que esté disponible comercialmente, aprobado por Health Canada y financiado con fondos públicos para el tratamiento de participantes con melanoma avanzado, irresecable o metastásico.
La decisión de tratamiento para la elección del régimen de ICB se tomará antes de la aleatorización y no se podrá cambiar después de la inscripción.
Aproximadamente 40 cápsulas (un total de 80 a 100 g de materia fecal procesada) tomadas por vía oral 7 días antes de la administración del agente ICG después de la preparación intestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Número y gravedad de eventos adversos evaluados con CTCAE versión 5.0
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Arielle Elkrief, CHUM-Centre Hospitalier de ''Universite de Montreal, Montreal, QC Canada
- Silla de estudio: John Lenehan, London Regional Cancer Program, London, ON Canada
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- ME17
- Canbiome2 (Otro identificador: CCTG)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Según políticas de CCTG.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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