Zdalne monitorowanie pacjentów chorych na raka w celu terminowego badania komunikacji (CONNECT)
30 września 2024 zaktualizowane przez: Asklepios proresearch
Badanie zaprojektowano jako prospektywne, jednoramienne badanie obserwacyjne, wykorzystujące metody mieszane.
Do badania zostaną włączeni pacjenci z NSCLC w IV stopniu zaawansowania lub nieoperacyjnym międzybłoniakiem, którzy będą leczeni immunoterapią zgodnie z aktualnymi wytycznymi i standardami opieki.
Pacjenci mogą otrzymywać inhibitor PD1/L1 w monoterapii lub, jeśli jest to wskazane, łącznie z inhibitorem CTLA4.
Immunoterapię można stosować samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią, zgodnie ze standardem ośrodka/ wyborem lekarza.
Pacjenci otrzymają dostęp do aplikacji mobilnej.
Pacjenci będą codziennie otrzymywać za pośrednictwem aplikacji pytania umożliwiające ocenę zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym pomiędzy wizytami w klinice oraz ich samopoczucia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nele Geßler
- Numer telefonu: +49 40 1818853160
- E-mail: n.gessler@asklepios.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dagmar Pilz
- Numer telefonu: +49 40 1818 853160
- E-mail: da.pilz@asklepios.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kohorta 1: Podwójne hamowanie punktów kontrolnych układu odpornościowego
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony NSCLC w stopniu IV bez mutacji uwrażliwiających na EGFR lub translokacji ALK LUB
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany, złośliwy międzybłoniak opłucnej
- Kwalifikuje się do podwójnego hamowania immunologicznego punktu kontrolnego za pomocą inhibitora anty PD1/L1 i inhibitora CTLA-4 z chemioterapią lub bez niej, zgodnie z aktualnymi wytycznymi i ChPL
Kohorta 2: Immunoterapia inhibitorem PD1/L1:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony NSCLC w stopniu IV bez mutacji uwrażliwiających na EGFR lub translokacji ALK
- Kwalifikuje się do leczenia inhibitorem anty-PD-1/L1 z chemioterapią lub bez niej, zgodnie z aktualnymi wytycznymi i ChPL
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Wiek > 18 lat w momencie rozpoczęcia badania
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Pacjent potrafi i chce korzystać ze smartfona oraz urządzenia/technologii/czujnika do noszenia
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie systemowe choroby przerzutowej lub miejscowo zaawansowanej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Podwójny inhibitor punktu kontrolnego odporności
|
|
Immunoterapia inhibitorem PD1/L1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przestrzeganie korzystania z aplikacji do zdalnego monitorowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby zmierzyć przestrzeganie korzystania z aplikacji do zdalnego monitorowania, oceniane jako procent udzielonych odpowiedzi na pytania w stosunku do całkowitej liczby pytań wysłanych do pacjentów za pośrednictwem aplikacji Q1.6
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- The CONNECT Study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .