Monitoring van kankerpatiënten op afstand voor tijdige communicatiestudie (CONNECT)
30 september 2024 bijgewerkt door: Asklepios proresearch
Het onderzoek is opgezet als een prospectief, observationeel, gemengd onderzoek met één arm.
Patiënten met stadium IV NSCLC of inoperabel mesothelioom zullen worden geïncludeerd en behandeld met immunotherapie volgens de huidige richtlijnen en zorgstandaard.
Patiënten kunnen een monotherapie met een PD1/L1-remmer krijgen of, indien geïndiceerd, samen met een CTLA4-remmer.
Immunotherapie kan alleen of samen met chemotherapie worden toegediend, afhankelijk van de plaatsstandaard/de keuze van de arts.
Patiënten krijgen toegang tot een mobiele app.
Patiënten krijgen via de app dagelijks vragen om immuungerelateerde bijwerkingen tussen kliniekbezoeken en hun welzijn te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nele Geßler
- Telefoonnummer: +49 40 1818853160
- E-mail: n.gessler@asklepios.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dagmar Pilz
- Telefoonnummer: +49 40 1818 853160
- E-mail: da.pilz@asklepios.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Cohort 1: Dubbele remming van het immuuncontrolepunt
- Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IV NSCLC zonder EGFR-sensibiliserende mutaties of ALK-translocaties OF
- Histologisch of cytologisch bevestigd gevorderd, kwaadaardig pleuraal mesothelioom
- Komt in aanmerking voor dubbele immuuncheckpoint-remming met een anti-PD1/L1-remmer en een CTLA-4-remmer met of zonder chemotherapie volgens de huidige richtlijnen en SmPC's
Cohort 2: Immunotherapie met PD1/L1-remmer:
- Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IV NSCLC zonder EGFR-sensibiliserende mutaties of ALK-translocaties
- Komt in aanmerking voor behandeling met een anti-PD-1/L1-remmer met of zonder chemotherapie volgens de huidige richtlijnen en SmPC’s
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
- Leeftijd > 18 jaar op het moment van instroom in de studie
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2
- Levensverwachting > 6 maanden
- De patiënt is in staat en bereid om een smartphone en een draagbaar apparaat/technologie/sensor te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere systemische behandeling voor gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Dubbele immuuncheckpoint-remmer
|
|
Immunotherapie met PD1/L1-remmer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
naleving van de app voor monitoring op afstand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om de therapietrouw te meten bij het gebruik van de app voor monitoring op afstand, beoordeeld als percentage van de beantwoorde vragen gerelateerd aan het totale aantal vragen dat via de app Q1.6 naar de patiënten is verzonden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- The CONNECT Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .