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Fernüberwachung von Krebspatienten für eine zeitnahe Kommunikationsstudie (CONNECT)

30. September 2024 aktualisiert von: Asklepios proresearch
Die Studie ist als prospektive, einarmige Beobachtungsstudie mit gemischten Methoden konzipiert. Patienten mit NSCLC im Stadium IV oder inoperablem Mesotheliom werden eingeschlossen und mit einer Immuntherapie gemäß den aktuellen Richtlinien und dem Pflegestandard behandelt. Patienten können entweder eine PD1/L1-Inhibitor-Monotherapie oder, falls angezeigt, zusammen mit einem CTLA4-Inhibitor erhalten. Die Immuntherapie kann je nach Standortstandard bzw. nach Wahl des Arztes allein oder zusammen mit einer Chemotherapie verabreicht werden. Patienten erhalten Zugang zu einer mobilen App. Über die App erhalten Patienten täglich Fragen, um immunbedingte unerwünschte Ereignisse zwischen Klinikbesuchen und ihr Wohlbefinden zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kohorte 1: Doppelte Immun-Checkpoint-Hemmung

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter NSCLC im Stadium IV ohne EGFR-sensibilisierende Mutationen oder ALK-Translokationen ODER
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes, malignes Pleuramesotheliom
  • Berechtigt zur doppelten Immun-Checkpoint-Hemmung mit einem Anti-PD1/L1-Inhibitor und einem CTLA-4-Inhibitor mit oder ohne Chemotherapie gemäß den aktuellen Richtlinien und SmPCs

Kohorte 2: Immuntherapie mit PD1/L1-Inhibitor:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter NSCLC im Stadium IV ohne EGFR-sensibilisierende Mutationen oder ALK-Translokationen
  • Geeignet für eine Behandlung mit einem Anti-PD-1/L1-Inhibitor mit oder ohne Chemotherapie gemäß den aktuellen Leitlinien und Fachinformationen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einverständnisformular
  • Alter > 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Der Patient ist in der Lage und willens, ein Smartphone und ein tragbares Gerät/eine tragbare Technologie/einen Sensor zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Behandlung einer metastasierten oder lokal fortgeschrittenen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Doppelter Immun-Checkpoint-Inhibitor
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter NSCLC im Stadium IV ohne EGFR-sensibilisierende Mutationen oder ALK-Translokationen ODER
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes, malignes Pleuramesotheliom
  • Berechtigt zur doppelten Immun-Checkpoint-Hemmung mit einem Anti-PD1/L1-Inhibitor und einem CTLA-4-Inhibitor mit oder ohne Chemotherapie gemäß den aktuellen Richtlinien und der Fachinformation
Immuntherapie mit PD1/L1-Inhibitor
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter NSCLC im Stadium IV ohne EGFR-sensibilisierende Mutationen oder ALK-Translokationen
  • Geeignet für eine Behandlung mit einem Anti-PD-1/L1-Inhibitor mit oder ohne Chemotherapie gemäß den aktuellen Leitlinien und Fachinformationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Nutzung der Fernüberwachungs-App
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Messung der Einhaltung der Nutzung der Fernüberwachungs-App, bewertet als Prozentsatz der beantworteten Fragen im Verhältnis zur Gesamtzahl der Fragen, die über die Q1.6-App an die Patienten gesendet wurden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asklepios proresearch

Mitarbeiter

Medical University of Vienna
Q1.6 B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • The CONNECT Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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