Syöpäpotilaan etävalvonta oikea-aikaista viestintää varten (CONNECT)
maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Asklepios proresearch
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, yhden käden havainnoivaksi sekamenetelmätutkimukseksi.
Potilaat, joilla on vaiheen IV NSCLC tai leikkauskelvoton mesoteliooma, otetaan mukaan, ja heitä hoidetaan immunoterapialla nykyisten ohjeiden ja hoitostandardien mukaisesti.
Potilaat voivat saada joko PD1/L1-estäjää yksinään tai tarvittaessa yhdessä CTLA4-estäjän kanssa.
Immunoterapia voidaan antaa yksin tai yhdessä kemoterapian kanssa paikan standardin/lääkärin valinnan mukaan.
Potilaat saavat pääsyn mobiilisovellukseen.
Potilaat saavat päivittäin sovelluksen kautta kysymyksiä, joilla arvioidaan immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia klinikkakäyntien välillä ja heidän hyvinvointiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nele Geßler
- Puhelinnumero: +49 40 1818853160
- Sähköposti: n.gessler@asklepios.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dagmar Pilz
- Puhelinnumero: +49 40 1818 853160
- Sähköposti: da.pilz@asklepios.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohortti 1: Kaksoisimmuunitarkistuspisteen esto
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV NSCLC ilman EGFR-herkistäviä mutaatioita tai ALK-translokaatioita TAI
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma
- Soveltuu kaksoisimmuunitarkistuspisteen estoon anti-PD1/L1-estäjillä ja CTLA-4-estäjillä kemoterapian kanssa tai ilman kemoterapiaa nykyisten ohjeiden ja valmisteyhteenvedon mukaan
Kohortti 2: Immunoterapia PD1/L1-estäjillä:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV NSCLC ilman EGFR-herkistäviä mutaatioita tai ALK-translokaatioita
- Soveltuva hoitoon anti-PD-1/L1-estäjillä kemoterapian kanssa tai ilman kemoterapiaa nykyisten ohjeiden ja valmisteyhteenvedon mukaan
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Ikä > 18 vuotta opiskeluhetkellä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Potilas osaa ja haluaa käyttää älypuhelinta ja puettavaa laitetta/teknologiaa/anturia
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi systeeminen hoito metastasoituneen tai paikallisesti edenneen taudin vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaksoisimmuunitarkistuspisteen estäjä
|
|
Immunoterapia PD1/L1-estäjillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
noudattaminen etävalvontasovelluksen käyttöä varten
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etävalvontasovelluksen käyttöön sitoutumisen mittaamiseksi, arvioituna prosenttiosuutena vastatuista kysymyksistä liittyen potilaille Q1.6-sovelluksen kautta lähetettyjen kysymysten kokonaismäärään
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- The CONNECT Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .