Estudo de monitoramento remoto de pacientes com câncer para comunicação oportuna (CONNECT)
30 de setembro de 2024 atualizado por: Asklepios proresearch
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, observacional de braço único e método misto.
Pacientes com NSCLC estágio IV ou mesotelioma inoperável serão incluídos e serão tratados com imunoterapia de acordo com as diretrizes atuais e padrão de atendimento.
Os pacientes podem receber um inibidor de PD1/L1 em monoterapia ou, se indicado, junto com um inibidor de CTLA4.
A imunoterapia pode ser administrada isoladamente ou em conjunto com quimioterapia conforme padrão do local/escolha do médico.
Os pacientes terão acesso a um aplicativo móvel.
Os pacientes receberão perguntas diárias por meio do aplicativo para avaliar eventos adversos relacionados ao sistema imunológico entre as consultas clínicas e seu bem-estar.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nele Geßler
- Número de telefone: +49 40 1818853160
- E-mail: n.gessler@asklepios.com
Estude backup de contato
- Nome: Dagmar Pilz
- Número de telefone: +49 40 1818 853160
- E-mail: da.pilz@asklepios.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Coorte 1: Inibição dupla do ponto de verificação imunológico
- NSCLC estágio IV confirmado histologicamente ou citologicamente sem mutações sensibilizadoras de EGFR ou translocações ALK OU
- Mesotelioma pleural maligno avançado confirmado histológica ou citologicamente
- Elegível para inibição dupla do ponto de verificação imunológico com um inibidor anti PD1/L1 e um inibidor CTLA-4 com ou sem quimioterapia de acordo com as diretrizes atuais e os RCM
Coorte 2: Imunoterapia com inibidor PD1/L1:
- NSCLC estágio IV confirmado histologicamente ou citologicamente sem mutações sensibilizadoras de EGFR ou translocações ALK
- Elegível para tratamento com um inibidor anti-PD-1/L1 com ou sem quimioterapia de acordo com as diretrizes atuais e os RCM
Descrição
Critérios de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
- Idade > 18 anos no momento do ingresso no estudo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Expectativa de vida > 6 meses
- O paciente é capaz e deseja usar um smartphone e um dispositivo/tecnologia/sensor vestível
Critérios de exclusão:
- Tratamento sistêmico prévio para doença metastática ou localmente avançada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Inibidor duplo do checkpoint imunológico
|
|
Imunoterapia com inibidor PD1/L1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
adesão ao uso do aplicativo de monitoramento remoto
Prazo: 6 meses
|
Medir a adesão ao uso do aplicativo de monitoramento remoto, avaliada como percentual de perguntas respondidas em relação ao total de perguntas enviadas aos pacientes via aplicativo Q1.6
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- The CONNECT Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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