Cancerpatient Fjärrövervakning för snabb kommunikationsstudie (CONNECT)
30 september 2024 uppdaterad av: Asklepios proresearch
Studien är utformad som en prospektiv, enarmad observationsstudie med blandad metod.
Patienter med stadium IV NSCLC eller inoperabelt mesoteliom kommer att inkluderas och kommer att behandlas med immunterapi enligt gällande riktlinjer och vårdstandard.
Patienter kan få antingen en PD1/L1-hämmare som monoterapi eller, om så är indicerat, tillsammans med en CTLA4-hämmare.
Immunterapi kan administreras ensamt eller tillsammans med kemoterapi enligt platsstandard/läkares val.
Patienterna kommer att få tillgång till en mobilapp.
Patienter kommer att få dagliga frågor via appen för att bedöma immunrelaterade biverkningar mellan klinikbesök och deras välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nele Geßler
- Telefonnummer: +49 40 1818853160
- E-post: n.gessler@asklepios.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dagmar Pilz
- Telefonnummer: +49 40 1818 853160
- E-post: da.pilz@asklepios.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kohort 1: Dubbel immunkontrollpunkthämning
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad stadium IV NSCLC utan EGFR-sensibiliserande mutationer eller ALK-translokationer ELLER
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat avancerat, malignt pleuralt mesoteliom
- Kvalificerad för dubbel immunkontrollpunktshämning med en anti-PD1/L1-hämmare och en CTLA-4-hämmare med eller utan kemoterapi enligt gällande riktlinjer och produktresumén
Kohort 2: Immunterapi med PD1/L1-hämmare:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad stadium IV NSCLC utan EGFR-sensibiliserande mutationer eller ALK-translokationer
- Kvalificerad för behandling med en anti-PD-1/L1-hämmare med eller utan kemoterapi enligt gällande riktlinjer och produktresumén
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Ålder > 18 år vid tidpunkten för studiestart
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2
- Förväntad livslängd > 6 månader
- Patienten kan och vill använda smart telefon och en bärbar enhet/teknik/sensor
Uteslutningskriterier:
- Tidigare systemisk behandling för metastaserad eller lokalt avancerad sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Dubbel immunkontrollpunktshämmare
|
|
Immunterapi med PD1/L1-hämmare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
följa användningen av fjärrövervakningsappen
Tidsram: 6 månader
|
För att mäta efterlevnaden av att använda fjärrövervakningsappen, bedömd som procentandel av besvarade frågor relaterade till det totala antalet frågor som skickats till patienterna via Q1.6-appen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2024
Första postat (Faktisk)
2 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- The CONNECT Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .