Kreftpasient fjernovervåking for rettidig kommunikasjonsstudie (CONNECT)
30. september 2024 oppdatert av: Asklepios proresearch
Studien er designet som en prospektiv, enarms observasjonsstudie med blandet metode.
Pasienter med stadium IV NSCLC eller inoperabelt mesothelioma vil bli inkludert og vil bli behandlet med immunterapi i henhold til gjeldende retningslinjer og standard behandling.
Pasienter kan få enten en PD1/L1-hemmer monoterapi eller, hvis indisert, sammen med en CTLA4-hemmer.
Immunterapi kan administreres alene eller sammen med kjemoterapi i henhold til stedsstandard/legens valg.
Pasienter vil få tilgang til en mobilapp.
Pasienter vil motta daglige spørsmål via appen for å vurdere immunrelaterte uønskede hendelser mellom klinikkbesøk og deres velvære.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nele Geßler
- Telefonnummer: +49 40 1818853160
- E-post: n.gessler@asklepios.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dagmar Pilz
- Telefonnummer: +49 40 1818 853160
- E-post: da.pilz@asklepios.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kohort 1: Dobbel immunkontrollpunkthemming
- Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IV NSCLC uten EGFR-sensibiliserende mutasjoner eller ALK-translokasjoner ELLER
- Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert, ondartet pleural mesothelioma
- Kvalifisert for dobbel immunkontrollpunkthemming med en anti-PD1/L1-hemmer og en CTLA-4-hemmer med eller uten kjemoterapi i henhold til gjeldende retningslinjer og SmPCer
Kohort 2: Immunterapi med PD1/L1-hemmer:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IV NSCLC uten EGFR-sensibiliserende mutasjoner eller ALK-translokasjoner
- Kvalifisert for behandling med en anti-PD-1/L1-hemmer med eller uten kjemoterapi i henhold til gjeldende retningslinjer og SmPCer
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke
- Alder > 18 år ved studiestart
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
- Forventet levealder > 6 måneder
- Pasienten er i stand til og villig til å bruke smarttelefon og en bærbar enhet/teknologi/sensor
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk behandling for metastatisk eller lokalt avansert sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Dobbel immunkontrollpunkthemmer
|
|
Immunterapi med PD1/L1-hemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overholdelse av bruk av fjernovervåkingsappen
Tidsramme: 6 måneder
|
For å måle etterlevelsen av å bruke fjernovervåkingsappen, vurdert som prosentandel av besvarte spørsmål relatert til det totale antallet spørsmål sendt til pasientene via Q1.6-appen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- The CONNECT Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .