癌症患者远程监测及时沟通研究 (CONNECT)
2024年9月30日 更新者：Asklepios proresearch
该研究被设计为一项前瞻性、单组观察性、混合方法研究。
IV 期 NSCLC 或无法手术的间皮瘤患者将被纳入其中，并将根据当前的指南和护理标准接受免疫治疗。
患者可以接受 PD1/L1 抑制剂单药治疗，或者如果有指示，也可以与 CTLA4 抑制剂联合治疗。
免疫疗法可以单独施用，也可以根据每个地点的标准/医生的选择与化疗一起施用。
患者将可以访问移动应用程序。
患者将通过该应用程序收到每日问题，以评估就诊期间的免疫相关不良事件及其健康状况。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nele Geßler
- 电话号码：+49 40 1818853160
- 邮箱：n.gessler@asklepios.com
研究联系人备份
- 姓名：Dagmar Pilz
- 电话号码：+49 40 1818 853160
- 邮箱：da.pilz@asklepios.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
第 1 组：双重免疫检查点抑制
- 经组织学或细胞学证实无 EGFR 致敏突变或 ALK 易位的 IV 期 NSCLC 或
- 经组织学或细胞学证实的晚期恶性胸膜间皮瘤
- 根据当前指南和 SmPC，有资格在联合或不联合化疗的情况下使用抗 PD1/L1 抑制剂和 CTLA-4 抑制剂进行双重免疫检查点抑制
第 2 组：PD1/L1 抑制剂免疫疗法：
- 经组织学或细胞学证实无 EGFR 致敏突变或 ALK 易位的 IV 期 NSCLC
- 根据现行指南和 SmPC，有资格接受抗 PD-1/L1 抑制剂联合或不联合化疗的治疗
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 入学时年龄 > 18 岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2
- 预期寿命 > 6 个月
- 患者能够并且愿意使用智能手机和可穿戴设备/技术/传感器
排除标准：
- 既往接受过转移性或局部晚期疾病的全身治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
双重免疫检查点抑制剂
|
|
PD1/L1抑制剂免疫疗法
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
坚持使用远程监控应用程序
大体时间：6个月
|
为了衡量使用远程监控应用程序的依从性，以已回答的问题占通过 Q1.6 应用程序发送给患者的问题总数的百分比进行评估
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月30日
首次发布 (实际的)
2024年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月30日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- The CONNECT Study
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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