Estudio de monitorización remota de pacientes con cáncer para una comunicación oportuna (CONNECT)
30 de septiembre de 2024 actualizado por: Asklepios proresearch
El estudio está diseñado como un estudio prospectivo, observacional de un solo brazo y de métodos mixtos.
Se incluirán pacientes con NSCLC en estadio IV o mesotelioma inoperable y serán tratados con inmunoterapia de acuerdo con las pautas y el estándar de atención actuales.
Los pacientes pueden recibir un inhibidor de PD1/L1 en monoterapia o, si está indicado, junto con un inhibidor de CTLA4.
La inmunoterapia se puede administrar sola o junto con quimioterapia según el estándar del sitio o la elección del médico.
Los pacientes tendrán acceso a una aplicación móvil.
Los pacientes recibirán preguntas diarias a través de la aplicación para evaluar los eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico entre las visitas a la clínica y su bienestar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nele Geßler
- Número de teléfono: +49 40 1818853160
- Correo electrónico: n.gessler@asklepios.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dagmar Pilz
- Número de teléfono: +49 40 1818 853160
- Correo electrónico: da.pilz@asklepios.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cohorte 1: inhibición del doble punto de control inmunológico
- CPCNP en estadio IV confirmado histológica o citológicamente sin mutaciones sensibilizadoras de EGFR ni translocaciones de ALK O
- Mesotelioma pleural maligno avanzado confirmado histológica o citológicamente
- Elegible para una doble inhibición del punto de control inmunológico con un inhibidor anti PD1/L1 y un inhibidor de CTLA-4 con o sin quimioterapia de acuerdo con las directrices y ficha técnica actuales
Cohorte 2: Inmunoterapia con inhibidor de PD1/L1:
- CPCNP en estadio IV confirmado histológica o citológicamente sin mutaciones sensibilizadoras de EGFR ni translocaciones de ALK
- Elegible para el tratamiento con un inhibidor anti-PD-1/L1 con o sin quimioterapia según las directrices y ficha técnica actuales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Edad > 18 años en el momento del ingreso al estudio.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2
- Esperanza de vida > 6 meses
- El paciente es capaz y está dispuesto a utilizar un teléfono inteligente y un dispositivo/tecnología/sensor portátil.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento sistémico previo para enfermedad metastásica o localmente avanzada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Inhibidor de doble punto de control inmunológico
|
|
Inmunoterapia con inhibidor de PD1/L1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
adherencia al uso de la aplicación de monitoreo remoto
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medir la adherencia al uso de la aplicación de monitoreo remoto, evaluada como porcentaje de preguntas respondidas en relación con el número total de preguntas enviadas a los pacientes a través de la aplicación Q1.6
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- The CONNECT Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .