Surveillance à distance des patients atteints de cancer pour une étude de communication en temps opportun (CONNECT)
30 septembre 2024 mis à jour par: Asklepios proresearch
L'étude est conçue comme une étude observationnelle prospective à un seul bras et à méthodes mixtes.
Les patients atteints d'un CPNPC de stade IV ou d'un mésothéliome inopérable seront inclus et seront traités par immunothérapie selon les directives et normes de soins actuelles.
Les patients peuvent recevoir soit un inhibiteur de PD1/L1 en monothérapie, soit, si indiqué, en association avec un inhibiteur de CTLA4.
L'immunothérapie peut être administrée seule ou en association avec une chimiothérapie selon la norme du site/au choix du médecin.
Les patients auront accès à une application mobile.
Les patients recevront des questions quotidiennes via l'application pour évaluer les événements indésirables liés au système immunitaire entre les visites à la clinique et leur bien-être.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nele Geßler
- Numéro de téléphone: +49 40 1818853160
- E-mail: n.gessler@asklepios.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dagmar Pilz
- Numéro de téléphone: +49 40 1818 853160
- E-mail: da.pilz@asklepios.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cohorte 1 : Double inhibition du point de contrôle immunitaire
- CPNPC de stade IV confirmé histologiquement ou cytologiquement sans mutations sensibilisatrices de l'EGFR ni translocations ALK OU
- Mésothéliome pleural malin avancé confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Éligible à la double inhibition du point de contrôle immunitaire avec un inhibiteur anti PD1/L1 et un inhibiteur CTLA-4 avec ou sans chimiothérapie selon les directives et RCP en vigueur
Cohorte 2 : Immunothérapie avec inhibiteur PD1/L1 :
- CPNPC de stade IV confirmé histologiquement ou cytologiquement sans mutations sensibilisatrices de l'EGFR ni translocations ALK
- Éligible au traitement par un inhibiteur anti-PD-1/L1 avec ou sans chimiothérapie selon les directives et RCP en vigueur
La description
Critères d'intégration :
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Âge > 18 ans au moment de l'entrée aux études
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
- Espérance de vie > 6 mois
- Le patient est capable et désireux d'utiliser un téléphone intelligent et un appareil/une technologie/un capteur portable.
Critères d'exclusion :
- Traitement systémique antérieur pour une maladie métastatique ou localement avancée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Inhibiteur de double point de contrôle immunitaire
|
|
Immunothérapie avec inhibiteur PD1/L1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
adhésion à l'utilisation de l'application de surveillance à distance
Délai: 6 mois
|
Pour mesurer l'adhésion à l'utilisation de l'application de surveillance à distance, évaluée en pourcentage de questions répondues par rapport au nombre total de questions envoyées aux patients via l'application Q1.6.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2024
Première publication (Réel)
2 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- The CONNECT Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .