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Monitoraggio remoto dei pazienti oncologici per uno studio sulla comunicazione tempestiva (CONNECT)

30 settembre 2024 aggiornato da: Asklepios proresearch
Lo studio è concepito come uno studio prospettico, osservazionale a braccio singolo, con metodo misto. Saranno inclusi pazienti con NSCLC in stadio IV o mesotelioma inoperabile e saranno trattati con immunoterapia secondo le attuali linee guida e standard di cura. I pazienti possono ricevere una monoterapia con un inibitore PD1/L1 o, se indicato, insieme a un inibitore CTLA4. L'immunoterapia può essere somministrata da sola o insieme alla chemioterapia in base allo standard del sito/a scelta del medico. I pazienti avranno accesso a un’app mobile. I pazienti riceveranno domande quotidiane tramite l’app per valutare gli eventi avversi legati al sistema immunitario tra le visite cliniche e il loro benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Coorte 1: doppia inibizione del checkpoint immunitario

  • NSCLC in stadio IV confermato istologicamente o citologicamente senza mutazioni sensibilizzanti dell'EGFR o traslocazioni di ALK OPPURE
  • Mesotelioma pleurico maligno avanzato, confermato istologicamente o citologicamente
  • Idoneo alla doppia inibizione del checkpoint immunitario con un inibitore anti PD1/L1 e un inibitore CTLA-4 con o senza chemioterapia secondo le attuali linee guida e RCP

Coorte 2: immunoterapia con inibitori PD1/L1:

  • NSCLC in stadio IV confermato istologicamente o citologicamente senza mutazioni sensibilizzanti dell'EGFR o traslocazioni di ALK
  • Idoneo al trattamento con un inibitore anti-PD-1/L1 con o senza chemioterapia secondo le attuali linee guida e RCP

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Età > 18 anni al momento dell'ingresso nello studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Il paziente è in grado e disposto a utilizzare lo smartphone e un dispositivo/tecnologia/sensore indossabile

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento sistemico per malattia metastatica o localmente avanzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Doppio inibitore del checkpoint immunitario
  • NSCLC in stadio IV confermato istologicamente o citologicamente senza mutazioni sensibilizzanti dell'EGFR o traslocazioni di ALK OPPURE
  • Mesotelioma pleurico maligno avanzato, confermato istologicamente o citologicamente
  • Idoneo alla doppia inibizione del checkpoint immunitario con un inibitore anti PD1/L1 e un inibitore CTLA-4 con o senza chemioterapia secondo le attuali linee guida e l'RCP
Immunoterapia con inibitore PD1/L1
  • NSCLC in stadio IV confermato istologicamente o citologicamente senza mutazioni sensibilizzanti dell'EGFR o traslocazioni di ALK
  • Idoneo al trattamento con un inibitore anti-PD-1/L1 con o senza chemioterapia secondo le attuali linee guida e RCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
adesione all'utilizzo dell'app di monitoraggio remoto
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare l'adesione all'uso dell'app di monitoraggio remoto, valutata come percentuale di domande con risposta rispetto al numero totale di domande inviate ai pazienti tramite l'app Q1.6
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asklepios proresearch

Collaboratori

Medical University of Vienna
Q1.6 B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The CONNECT Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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