Дистанционный мониторинг онкологических больных для своевременного изучения коммуникаций (CONNECT)
30 сентября 2024 г. обновлено: Asklepios proresearch
Исследование спроектировано как проспективное одногрупповое обсервационное исследование со смешанными методами.
Пациенты с НМРЛ IV стадии или неоперабельной мезотелиомой будут включены в исследование и будут получать иммунотерапию в соответствии с текущими рекомендациями и стандартами лечения.
Пациенты могут получать монотерапию ингибитором PD1/L1 или, при наличии показаний, вместе с ингибитором CTLA4.
Иммунотерапию можно проводить отдельно или вместе с химиотерапией в соответствии со стандартами учреждения/по выбору врача.
Пациентам будет предоставлен доступ к мобильному приложению.
Пациенты будут получать ежедневные вопросы через приложение для оценки нежелательных явлений, связанных с иммунитетом, между посещениями клиники и их самочувствия.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nele Geßler
- Номер телефона: +49 40 1818853160
- Электронная почта: n.gessler@asklepios.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dagmar Pilz
- Номер телефона: +49 40 1818 853160
- Электронная почта: da.pilz@asklepios.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Когорта 1: Двойное ингибирование контрольных точек иммунитета
- Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ IV стадии без сенсибилизирующих мутаций EGFR или транслокаций ALK ИЛИ
- Гистологически или цитологически подтвержденная злокачественная мезотелиома плевры.
- Имеет право на двойное ингибирование контрольных точек иммунитета с помощью ингибитора анти-PD1/L1 и ингибитора CTLA-4 с химиотерапией или без нее в соответствии с действующими рекомендациями и SmPC.
Когорта 2: Иммунотерапия ингибитором PD1/L1:
- Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ IV стадии без сенсибилизирующих мутаций EGFR или транслокаций ALK.
- Имеет право на лечение ингибитором анти-PD-1/L1 с химиотерапией или без нее в соответствии с действующими рекомендациями и SmPC.
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия
- Возраст > 18 лет на момент включения в исследование
- Состояние работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
- Пациент может и желает использовать смартфон и носимое устройство/технологию/датчик.
Критерии исключения:
- Предыдущее системное лечение метастатического или местно-распространенного заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Двойной ингибитор контрольных точек иммунитета
|
|
Иммунотерапия ингибитором PD1/L1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
соблюдение использования приложения удаленного мониторинга
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для измерения приверженности использованию приложения удаленного мониторинга, оцениваемой как процент отвеченных вопросов по отношению к общему количеству вопросов, отправленных пациентам через приложение Q1.6.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- The CONNECT Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .