非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者グループにおいてさまざまな治療法がどの程度効果的かつ安全に効果があるかを確認する研究 (HORIZON 2)
2026年8月17日 更新者：Hoffmann-La Roche
バイオマーカーの状態に従って選択された切除可能なステージ I ～ III の非小細胞肺がん患者のコホートにおける複数の治療法の有効性と安全性を評価する第 I ～ III 相多施設研究
この研究の目的は、早期切除可能な NSCLC 患者における複数の治療法の有効性および/または安全性を評価することです。
コホートB1は、外科的完全切除後の補助療法として、最大4サイクルのプラチナベースの化学療法と組み合わせたアレクチニブの安全性と有効性を評価する第II相コホートです。
コホートB2は、術前補助療法の設定で化学療法と組み合わせた周術期アレクチニブの有効性と安全性を評価する第II相コホートです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Umbria
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Perugia、Umbria、イタリア、06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
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New South Wales
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Santiago、チリ
- RedSalud Vitacura
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer hospital
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Chengdu、中国
- The Third People's Hospital of Chengdu
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Guangzhou、中国、510000
- Guangdong General Hospital
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Jinhua、中国
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Kunming、中国、650118
- Yunnan Cancer Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準コホート B1:
- 断端陰性の原発性NSCLCの完全切除
- 非扁平上皮（腺癌）組織型のステージ II からステージ IIIB（T3N2）NSCLC を選択することを確認
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
包含基準コホート B2:
- 治験を目的とした完全な外科的切除の研究適格性を確認するための、研究登録前の執刀医および関与する腫瘍内科医による評価
- 病理学的および/または組織学的に確認されたステージ II-IIIA および IIIB (T3N2 のみ) 非扁平上皮 (腺癌) 組織型の NSCLC
包含基準コホート B1 および B2:
- 文書化された ALK 融合
除外基準 コホート B1:
- ALK変異の存在に関わらず、扁平上皮組織型または混合型組織型のNSCLC
- 全身抗がん療法を受けたことのある患者
除外基準 コホート B2:
- ALK変異の存在に関わらず、扁平上皮組織型または混合型組織型のNSCLC
- アレクチニブ、ペメトレキセド、シスプラチン、またはカルボプラチンのいずれかの成分に対する既知の感受性
- 全身抗がん療法を受けたことのある患者
除外基準コホート B1 および B2:
- 妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートB1
参加者は、最大4サイクル（サイクル長 = 3週間）にわたり、プラチナ系化学療法と併用してアレクチニブを受け、その後、最大2年間アレクチニブの単剤療法を受けます。
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参加者は、最大2年間、1日2回（BID）の経口アレクチニブを投与されます。
参加者は、最大4サイクル（サイクル長 = 3週間）の各サイクルの1日目に静脈内（IV）シスプラチンを受け取ります。
参加者は、最大4サイクル（サイクル長 = 3週間）の各サイクルの1日目に、静脈内カルボプラチンを受け取ります。
参加者は、各サイクルの第1日目（サイクル長=3週間）に、最大4サイクルにわたりペメトレキセドの静脈内投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最終化学療法投与後28日以内に発症した有害事象（AEs）の発生率、種類、および重症度
時間枠：化学療法治療の最終投与後最大28日間（最大4サイクル、サイクル長 = 3週間）
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化学療法治療の最終投与後最大28日間（最大4サイクル、サイクル長 = 3週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最終投与後28日以内または最終来院時/中止時（いずれか早い方）に発現した有害事象の発生率、種類、重症度
時間枠：初回投与から最大約2年間まで
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初回投与から最大約2年間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月18日
一次修了 (実際)
2026年7月31日
研究の完了 (実際)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月1日
最初の投稿 (実際)
2024年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BO43249
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーの詳細および関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。