Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která ukazuje, jak dobře a jak bezpečně fungují různé způsoby léčby ve skupině účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (HORIZON 2)

2. dubna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze I-III, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost vícenásobných terapií u kohort pacientů s resekabilním stadiu I-III nemalobuněčného karcinomu plic, vybraných podle stavu biomarkerů

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a/nebo bezpečnost vícenásobných terapií u pacientů s resekabilním NSCLC v časném stadiu. Kohorta B1 je kohorta fáze II, která bude hodnotit bezpečnost a účinnost alectinibu v kombinaci s až čtyřmi cykly chemoterapie na bázi platiny v adjuvantní léčbě po kompletní chirurgické resekci. Kohorta B2 je kohorta fáze II, která bude hodnotit účinnost a bezpečnost peroperačního alectinibu v kombinaci s chemoterapií v neoadjuvantní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brazílie
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • RedSalud Vitacura
  • Itálie
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Guangdong General Hospital
      • Jinhua, Čína
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Kunming, Čína, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kohorta B1 kritérií pro zařazení:

  • Kompletní resekce primárního NSCLC s negativními okraji
  • Potvrzeno stadium II pro výběr stadia IIIB (T3N2) NSCLC neskvamózní (adenokarcinomové) histologie
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1

Kohorta B2 kritérií pro zařazení:

  • Hodnocení operujícím ošetřujícím chirurgem a zapojeným lékařským onkologem před zápisem do studie za účelem ověření způsobilosti ke studiu pro kompletní chirurgickou resekci s léčebným záměrem
  • Patologicky a/nebo histologicky potvrzené stadium II-IIIA a IIIB (pouze T3N2) NSCLC neskvamózní (adenokarcinomové) histologie

Kohorty B1 a B2 kritérií zařazení:

  • Dokumentovaná fúze ALK

Kohorta B1 kritérií vyloučení:

  • NSCLC skvamózní nebo smíšené histologie bez ohledu na přítomnost mutace ALK
  • Před vystavením jakékoli systémové protinádorové léčbě

Kohorta B2 kritérií vyloučení:

  • NSCLC skvamózní nebo smíšené histologie bez ohledu na přítomnost mutace ALK
  • Známá citlivost na kteroukoli složku alectinibu, pemetrexedu, cisplatiny nebo karboplatiny
  • Před vystavením jakékoli systémové protinádorové léčbě

Kohorty B1 a B2 kritérií vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta B1
Účastníci obdrží alectinib v kombinaci s platinovou chemoterapií až po dobu 4 cyklů (délka cyklu = 3 týdny), následovanou monoterapií alectinibem až po dobu 2 let.
Lék: Alectinib
Účastníci budou dostávat perorální alectinib dvakrát denně (BID) po dobu až 2 let.
Lék: Cisplatina
Účastníci obdrží intravenózní (IV) cisplatinu v den 1 každého cyklu po dobu až 4 cyklů (délka cyklu = 3 týdny).
Lék: Karboplatina
Účastníci obdrží intravenózní karboplatinu v den 1 každého cyklu po dobu až 4 cyklů (délka cyklu = 3 týdny).
Lék: Pemetrexed
Účastníci budou dostávat pemetrexed intravenózně v den 1 každého cyklu po dobu až 4 cyklů (délka cyklu = 3 týdny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt, typ a závažnost nežádoucích příhod (AEs) s nástupem do 28 dnů po poslední dávce chemoterapie
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce chemoterapie (až 4 cykly, délka cyklu = 3 týdny)
Až 28 dní po poslední dávce chemoterapie (až 4 cykly, délka cyklu = 3 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt, typ a závažnost nežádoucích účinků s nástupem do 28 dnů po poslední dávce studijní léčby nebo do poslední návštěvy na místě/přerušení, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: Od první dávky do přibližně 2 let
Od první dávky do přibližně 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO43249

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Alectinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit