Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at se, hvor godt og hvor sikkert forskellige behandlinger virker i en gruppe af deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (HORIZON 2)

2. april 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase I-III, multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​flere behandlinger i kohorter af patienter med ikke-småcellet lungekræft i resecerbar fase I-III, udvalgt i henhold til biomarkørstatus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og/eller sikkerheden af ​​flere behandlinger hos patienter med resektabel NSCLC i et tidligt stadie. Kohorte B1 er en fase II-kohorte, der vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​alectinib i kombination med op til fire cyklusser af platinbaseret kemoterapi i adjuverende omgivelser efter fuldstændig kirurgisk resektion. Kohorte B2 er en fase II kohorte, der vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​perioperativt alectinib i kombination med kemoterapi i neoadjuverende omgivelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • RedSalud Vitacura
  • Italien
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Guangdong General Hospital
      • Jinhua, Kina
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Kunming, Kina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier Kohorte B1:

  • Fuldstændig resektion af den primære NSCLC med negative marginer
  • Bekræftet stadium II for at vælge stadium IIIB (T3N2) NSCLC af ikke-pladeepitel (adenokarcinom) histologi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Inklusionskriterier Kohorte B2:

  • Evaluering foretaget af den opererende behandlende kirurg og involveret medicinsk onkolog før tilmelding til studiet for at verificere studiets berettigelse til fuldstændig kirurgisk resektion med kurativ hensigt
  • Patologisk og/eller histologisk bekræftet trin II-IIIA og IIIB (kun T3N2) NSCLC af ikke-pladeepitel (adenokarcinom) histologi

Inklusionskriterier Kohorter B1 og B2:

  • Dokumenteret ALK-fusion

Eksklusionskriterier Kohorte B1:

  • NSCLC af pladeepitel eller blandet histologi uanset tilstedeværelsen af ​​en ALK-mutation
  • Før udsættelse for systemisk anti-cancer terapi

Eksklusionskriterier Kohorte B2:

  • NSCLC af pladeepitel eller blandet histologi uanset tilstedeværelsen af ​​en ALK-mutation
  • Kendt følsomhed over for enhver komponent i alectinib, pemetrexed, cisplatin eller carboplatin
  • Før udsættelse for systemisk anti-cancer terapi

Eksklusionskriterier Kohorter B1 og B2:

  • Graviditet eller amning, eller intention om at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte B1
Deltagerne vil modtage alectinib i kombination med en platinbaseret kemoterapi i op til 4 cyklusser (cykluslængde = 3 uger), efterfulgt af alectinib-monoterapi i op til 2 år.
Medicin: Alectinib
Deltagerne vil modtage oral alectinib to gange dagligt (BID) i op til 2 år.
Medicin: Cisplatin
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) cisplatin på dag 1 i hver cyklus i op til 4 cyklusser (cykluslængde = 3 uger).
Medicin: Carboplatin
Deltagerne vil modtage IV carboplatin på dag 1 i hver cyklus i op til 4 cyklusser (cykluslængde = 3 uger).
Medicin: Pemetrexed
Deltagerne vil modtage IV pemetrexed på dag 1 i hver cyklus i op til 4 cyklusser (cykluslængde = 3 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, type og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) med debut op til 28 dage efter sidste dosis kemoterapi
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis kemoterapi (op til 4 cyklusser, cykluslængde = 3 uger)
Op til 28 dage efter sidste dosis kemoterapi (op til 4 cyklusser, cykluslængde = 3 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed, type og sværhedsgrad af bivirkninger med debut op til 28 dage efter sidste dosis af studiebehandling eller indtil sidste klinikbesøg/afbrydelsesbesøg, alt efter hvad der kommer først
Tidsramme: Fra første dosis til op til cirka 2 år
Fra første dosis til op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO43249

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Alectinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner