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Uno studio per verificare l'efficacia e la sicurezza dei diversi trattamenti in un gruppo di partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (HORIZON 2)

2 aprile 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico di Fase I-III che valuta l'efficacia e la sicurezza di terapie multiple in coorti di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile in stadio I-III, selezionati in base allo stato dei biomarcatori

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e/o la sicurezza di terapie multiple in pazienti con NSCLC resecabile in stadio iniziale. La coorte B1 è una coorte di fase II che valuterà la sicurezza e l'efficacia di alectinib in combinazione con un massimo di quattro cicli di chemioterapia a base di platino nel contesto adiuvante dopo la resezione chirurgica completa. La coorte B2 è una coorte di fase II che valuterà l'efficacia e la sicurezza di alectinib perioperatorio in combinazione con la chemioterapia nel contesto neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • RedSalud Vitacura
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Chengdu, Cina
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Guangzhou, Cina, 510000
        • Guangdong General Hospital
      • Jinhua, Cina
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Kunming, Cina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
  • Italia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione Coorte B1:

  • Resezione completa del NSCLC primario con margini negativi
  • Confermato lo stadio II per selezionare lo stadio IIIB (T3N2) NSCLC con istologia non squamosa (adenocarcinoma)
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1

Criteri di inclusione Coorte B2:

  • Valutazione da parte del chirurgo curante e dell'oncologo medico coinvolto prima dell'arruolamento nello studio per verificare l'idoneità allo studio per la resezione chirurgica completa con intento curativo
  • NSCLC di stadio II-IIIA e IIIB (solo T3N2) patologicamente e/o istologicamente confermato con istologia non squamosa (adenocarcinoma)

Criteri di inclusione Coorti B1 e B2:

  • Fusione ALK documentata

Criteri di esclusione Coorte B1:

  • NSCLC ad istologia squamosa o mista indipendentemente dalla presenza di una mutazione ALK
  • Precedente esposizione a qualsiasi terapia antitumorale sistemica

Criteri di esclusione Coorte B2:

  • NSCLC ad istologia squamosa o mista indipendentemente dalla presenza di una mutazione ALK
  • Sensibilità nota a qualsiasi componente di alectinib, pemeterxed, cisplatino o carboplatino
  • Precedente esposizione a qualsiasi terapia antitumorale sistemica

Criteri di esclusione Coorti B1 e B2:

  • Gravidanza o allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohorte B1
I partecipanti riceveranno alectinib in combinazione con una chemioterapia a base di platino per un massimo di 4 cicli (durata del ciclo = 3 settimane), seguita da monoterapia con alectinib per un massimo di 2 anni.
Droga: Alectinib
I partecipanti riceveranno alectinib per via orale due volte al giorno (BID) per un massimo di 2 anni.
Droga: Cisplatino
I partecipanti riceveranno cisplatino per via endovenosa (IV) il Giorno 1 di ogni ciclo per un massimo di 4 cicli (durata del ciclo = 3 settimane).
Droga: Carboplatino
I partecipanti riceveranno carboplatino per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo per un massimo di 4 cicli (durata del ciclo = 3 settimane).
Droga: Pemetrexed
I partecipanti riceveranno pemetrexed per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo per un massimo di 4 cicli (durata del ciclo = 3 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza, Tipo e Gravità degli Eventi Avversi (EA) con insorgenza fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di chemioterapia
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento chemioterapico (fino a 4 cicli, durata del ciclo = 3 settimane)
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento chemioterapico (fino a 4 cicli, durata del ciclo = 3 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza, Tipologia e Gravità degli AE con Esordio fino a 28 Giorni Dopo l'Ultima Dose del Trattamento in Studio o Fino all'Ultima Visita in Sito/Interruzione, Quale si Verifichi Prima
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a circa 2 anni
Dal primo dosaggio fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

28 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO43249

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta dei dati dello studio clinico (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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