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Eine Studie, um zu sehen, wie gut und wie sicher unterschiedliche Behandlungen bei einer Gruppe von Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) wirken (HORIZON 2)

2. April 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische Phase-I-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer Therapien in Kohorten von Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-III, ausgewählt nach Biomarker-Status

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und/oder Sicherheit mehrerer Therapien bei Patienten mit resektablem NSCLC im Frühstadium zu bewerten. Kohorte B1 ist eine Phase-II-Kohorte, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Alectinib in Kombination mit bis zu vier Zyklen platinbasierter Chemotherapie im adjuvanten Setting nach vollständiger chirurgischer Resektion bewerten wird. Kohorte B2 ist eine Phase-II-Kohorte, die die Wirksamkeit und Sicherheit von perioperativem Alectinib in Kombination mit Chemotherapie im neoadjuvanten Setting bewerten wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • RedSalud Vitacura
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Chengdu, China
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Guangzhou, China, 510000
        • Guangdong General Hospital
      • Jinhua, China
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Kunming, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
  • Italien
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien Kohorte B1:

  • Vollständige Resektion des primären NSCLC mit negativen Rändern
  • Bestätigtes Stadium II zur Auswahl von NSCLC im Stadium IIIB (T3N2) mit nicht-Plattenepithelkarzinom-Histologie (Adenokarzinom).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Einschlusskriterien Kohorte B2:

  • Bewertung durch den operierenden behandelnden Chirurgen und den beteiligten medizinischen Onkologen vor der Studieneinschreibung, um die Studienberechtigung für eine vollständige chirurgische Resektion mit kurativer Absicht zu überprüfen
  • Pathologisch und/oder histologisch bestätigtes NSCLC im Stadium II-IIIA und IIIB (nur T3N2) mit nicht-Plattenepithelkarzinom (Adenokarzinom)-Histologie

Einschlusskriterien Kohorten B1 und B2:

  • Dokumentierte ALK-Fusion

Ausschlusskriterien Kohorte B1:

  • NSCLC mit Plattenepithelkarzinom oder gemischter Histologie, unabhängig vom Vorliegen einer ALK-Mutation
  • Vorherige Exposition gegenüber einer systemischen Krebstherapie

Ausschlusskriterien Kohorte B2:

  • NSCLC mit Plattenepithelkarzinom oder gemischter Histologie, unabhängig vom Vorliegen einer ALK-Mutation
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Alectinib, Pemetrexed, Cisplatin oder Carboplatin
  • Vorherige Exposition gegenüber einer systemischen Krebstherapie

Ausschlusskriterien Kohorten B1 und B2:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte B1
Die Teilnehmer erhalten Alectinib in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie für bis zu 4 Zyklen (Zyklenlänge = 3 Wochen), gefolgt von einer Alectinib-Monotherapie für bis zu 2 Jahre.
Arzneimittel: Alectinib
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich (BID) oral Alectinib für bis zu 2 Jahre.
Arzneimittel: Cisplatin
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 jedes Zyklus für bis zu 4 Zyklen intravenöses (IV) Cisplatin (Zyklenlänge = 3 Wochen).
Arzneimittel: Carboplatin
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 jedes Zyklus für bis zu 4 Zyklen (Zykluslänge = 3 Wochen) intravenöses Carboplatin.
Arzneimittel: Pemetrexed
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 jedes Zyklus für bis zu 4 Zyklen (Zykluslänge = 3 Wochen) intravenös Pemetrexed.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UE) mit Beginn bis zu 28 Tage nach der letzten Chemotherapiedosis
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Chemotherapiebehandlung (bis zu 4 Zyklen, Zykluslänge = 3 Wochen)
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Chemotherapiebehandlung (bis zu 4 Zyklen, Zykluslänge = 3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen mit Beginn bis zu 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder bis zum letzten Vor-Ort-/Abbruchbesuch, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu etwa 2 Jahren
Von der ersten Dosis bis zu etwa 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO43249

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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