一项旨在了解不同治疗方法对一组非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者的效果和安全性的研究 (HORIZON 2)
2026年8月17日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 I-III 期多中心研究，评估根据生物标志物状态选择的可切除 I-III 期非小细胞肺癌患者队列中多种疗法的疗效和安全性
本研究的目的是评估多种疗法对早期可切除非小细胞肺癌患者的疗效和/或安全性。
B1 队列是一个 II 期队列，将评估艾来替尼联合最多四个周期的铂类化疗在完全手术切除后的辅助治疗中的安全性和有效性。
B2 队列是一个 II 期队列，将评估围手术期艾乐替尼联合化疗在新辅助治疗中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Chengdu、中国
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Guangzhou、中国、510000
- Guangdong General Hospital
-
Jinhua、中国
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Kunming、中国、650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、巴西、01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
Umbria
-
Perugia、Umbria、意大利、06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Santiago、智利
- RedSalud Vitacura
-
-
-
-
New South Wales
-
St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
B1 组纳入标准：
- 原发性 NSCLC 完全切除，切缘阴性
- 确诊为 II 期至选择 IIIB 期（T3N2）非鳞状（腺癌）组织学 NSCLC
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
B2 组纳入标准：
- 在研究入组之前由主治外科医生和参与的肿瘤内科医师进行评估，以验证研究是否符合完全手术切除的治疗目的
- 病理学和/或组织学证实的 II-IIIA 期和 IIIB 期（仅限 T3N2）非鳞状（腺癌）组织学 NSCLC
B1 和 B2 组纳入标准：
- 记录的 ALK 融合
排除标准 B1 组：
- 无论是否存在 ALK 突变，鳞状或混合组织学 NSCLC
- 既往接受过任何全身抗癌治疗
排除标准 B2 组：
- 无论是否存在 ALK 突变，鳞状或混合组织学 NSCLC
- 已知对艾来替尼、培美曲塞、顺铂或卡铂的任何成分敏感
- 既往接受过任何全身抗癌治疗
B1 和 B2 组排除标准：
- 怀孕或母乳喂养，或研究期间怀孕的意图
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列B1
参与者将接受阿来替尼联合铂类化疗，最多4个周期（每个周期长度=3周），随后接受阿来替尼单药治疗，最多2年。
|
参与者将每日两次（BID）口服阿来替尼，持续最长2年。
参与者将在每个周期的第1天接受静脉注射（IV）顺铂治疗，最多4个周期（周期长度=3周）。
参与者将在每个周期的第1天接受静脉注射卡铂，最多4个周期（周期长度=3周）。
参与者将在每个周期的第1天接受静脉注射培美曲塞，最多4个周期（周期长度=3周）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
化疗末次给药后28天内发生的不良事件（AEs）的发生率、类型和严重程度
大体时间：末次化疗给药后最多28天（最多4个周期，周期长度=3周）
|
末次化疗给药后最多28天（最多4个周期，周期长度=3周）
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
研究治疗末次给药后28天内或至末次现场访视/中止访视（以先发生者为准）期间发生的不良事件的发生率、类型和严重程度
大体时间：从首次给药至最长约2年
|
从首次给药至最长约2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月18日
初级完成 (实际的)
2026年7月31日
研究完成 (实际的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月1日
首次发布 (实际的)
2024年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BO43249
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请访问此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策以及如何请求访问相关临床研究文件的更多详细信息，请参阅此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.