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Une étude pour voir dans quelle mesure différents traitements fonctionnent bien et en toute sécurité dans un groupe de participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) (HORIZON 2)

17 août 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude multicentrique de phase I-III évaluant l'efficacité et l'innocuité de plusieurs thérapies dans des cohortes de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules résécable de stade I-III, sélectionnés en fonction du statut des biomarqueurs

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et/ou l'innocuité de plusieurs thérapies chez les patients atteints d'un CPNPC résécable à un stade précoce. La cohorte B1 est une cohorte de phase II qui évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'alectinib en association avec jusqu'à quatre cycles de chimiothérapie à base de platine dans le cadre adjuvant après une résection chirurgicale complète. La cohorte B2 est une cohorte de phase II qui évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'alectinib périopératoire en association avec une chimiothérapie en milieu néoadjuvant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brésil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • RedSalud Vitacura
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Chine
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Guangzhou, Chine, 510000
        • Guangdong General Hospital
      • Jinhua, Chine
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Kunming, Chine, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
  • Italie
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion Cohorte B1 :

  • Résection complète du CPNPC primitif avec marges négatives
  • Stade II confirmé pour sélectionner le stade IIIB (T3N2) CPNPC de l'histologie non squameuse (adénocarcinome)
  • Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 ou 1

Critères d'inclusion Cohorte B2 :

  • Évaluation par le chirurgien traitant et l'oncologue médical impliqué avant l'inscription à l'étude pour vérifier l'éligibilité à l'étude pour une résection chirurgicale complète à visée curative
  • CPNPC de stade II-IIIA et IIIB confirmé pathologiquement et/ou histologiquement (T3N2 uniquement) d'histologie non épidermoïde (adénocarcinome)

Critères d'inclusion Cohortes B1 et B2 :

  • Fusion ALK documentée

Critères d'exclusion Cohorte B1 :

  • CPNPC d'histologie squameuse ou mixte quelle que soit la présence d'une mutation ALK
  • Exposition préalable à un traitement anticancéreux systémique

Critères d'exclusion Cohorte B2 :

  • CPNPC d'histologie squameuse ou mixte quelle que soit la présence d'une mutation ALK
  • Sensibilité connue à l'un des composants de l'alectinib, du pémétrexed, du cisplatine ou du carboplatine
  • Exposition préalable à un traitement anticancéreux systémique

Critères d'exclusion Cohortes B1 et B2 :

  • Grossesse ou allaitement, ou intention de devenir enceinte pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte B1
Les participants recevront de l'alectinib en association avec une chimiothérapie à base de platine pendant jusqu'à 4 cycles (durée du cycle = 3 semaines), suivi d'une monothérapie par alectinib pendant jusqu'à 2 ans.
Médicament: Alectinib
Les participants recevront de l'alectinib par voie orale deux fois par jour (BID) pendant jusqu'à 2 ans.
Médicament: Cisplatine
Les participants recevront du cisplatine par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle, pendant jusqu'à 4 cycles (durée du cycle = 3 semaines).
Médicament: Carboplatine
Les participants recevront du carboplatine par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle, pour un maximum de 4 cycles (durée du cycle = 3 semaines).
Médicament: Pemetrexed
Les participants recevront du pemetrexed par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle pour jusqu'à 4 cycles (durée du cycle = 3 semaines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence, type et gravité des événements indésirables (EI) survenant jusqu'à 28 jours après la dernière dose de chimiothérapie
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose de traitement de chimiothérapie (jusqu'à 4 cycles, durée du cycle = 3 semaines)
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose de traitement de chimiothérapie (jusqu'à 4 cycles, durée du cycle = 3 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence, type et sévérité des effets indésirables survenant jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement de l'étude ou jusqu'à la dernière visite sur site/arrêt, selon la première éventualité
Délai: De la première dose jusqu'à environ 2 ans
De la première dose jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Première publication (Réel)

2 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BO43249

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage d'informations cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques associés, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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