Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak dobrze i jak bezpiecznie działają różne metody leczenia w grupie pacjentów chorych na niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) (HORIZON 2)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe badanie fazy I-III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii wielokrotnych w kohortach pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I-III nadającym się do resekcji, wybranych na podstawie statusu biomarkera

Celem tego badania jest ocena skuteczności i/lub bezpieczeństwa wielu terapii u pacjentów z resekcyjnym NSCLC we wczesnym stadium. Kohorta B1 to kohorta fazy II, która będzie oceniać bezpieczeństwo i skuteczność alektynibu w skojarzeniu z maksymalnie czterema cyklami chemioterapii opartej na platynie w leczeniu uzupełniającym po całkowitej resekcji chirurgicznej. Kohorta B2 to kohorta fazy II, która będzie oceniać skuteczność i bezpieczeństwo okołooperacyjnego alektynibu w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu neoadjuwantowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • RedSalud Vitacura
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Chengdu, Chiny
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • Guangdong General Hospital
      • Jinhua, Chiny
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Kunming, Chiny, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
  • Włochy
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia Kohorta B1:

  • Całkowita resekcja pierwotnego NSCLC z marginesami ujemnymi
  • Potwierdzono stopień II w celu wybrania stopnia IIIB (T3N2) NSCLC o histologii innej niż płaskonabłonkowa (gruczolakorak)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1

Kryteria włączenia Kohorta B2:

  • Ocena przeprowadzona przez chirurga prowadzącego operację i zaangażowanego onkologa medycznego przed włączeniem do badania w celu sprawdzenia, czy badanie kwalifikuje się do całkowitej resekcji chirurgicznej z zamiarem wyleczenia
  • Patologicznie i/lub histologicznie potwierdzony Stopień II-IIIA i IIIB (tylko T3N2) NSCLC o histologii innej niż płaskonabłonkowa (gruczolakorak)

Kryteria włączenia Kohorty B1 i B2:

  • Udokumentowana fuzja ALK

Kryteria wykluczenia, kohorta B1:

  • NSCLC o histologii płaskonabłonkowej lub mieszanej niezależnie od obecności mutacji ALK
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową

Kryteria wykluczenia Kohorta B2:

  • NSCLC o histologii płaskonabłonkowej lub mieszanej niezależnie od obecności mutacji ALK
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik alektynibu, pemetreksedu, cisplatyny lub karboplatyny
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową

Kryteria wykluczenia Kohorty B1 i B2:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta B1
Uczestnicy otrzymają alektynib w połączeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny przez maksymalnie 4 cykle (długość cyklu = 3 tygodnie), a następnie monoterapię alektynibem przez okres do 2 lat.
Lek: Alektynib
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie alektynib dwa razy dziennie (BID) przez okres do 2 lat.
Lek: Cisplatyna
Uczestnicy otrzymają dożylnie (IV) cisplatynę w 1. dniu każdego cyklu przez maksymalnie 4 cykle (długość cyklu = 3 tygodnie).
Lek: Karboplatyna
Uczestnicy otrzymają karboplatynę dożylnie w dniu 1 każdego cyklu przez maksymalnie 4 cykle (długość cyklu = 3 tygodnie).
Lek: Pemetreksed
Uczestnicy będą otrzymywać pemetreksed dożylnie w 1. dniu każdego cyklu przez maksymalnie 4 cykle (długość cyklu = 3 tygodnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania, rodzaj i nasilenie niepożądanych zdarzeń (AE) z początkiem do 28 dni po podaniu ostatniej dawki chemioterapii
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia chemioterapią (do 4 cykli, długość cyklu = 3 tygodnie)
Do 28 dni po ostatniej dawce leczenia chemioterapią (do 4 cykli, długość cyklu = 3 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania, typ i nasilenie zdarzeń niepożądanych o początku do 28 dni po podaniu ostatniej dawki leczenia w badaniu lub do ostatniej wizyty na miejscu/wizyty związanej z przerwaniem leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do maksymalnie około 2 lat
Od pierwszej dawki do maksymalnie około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO43249

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem platformy wniosków o dane dotyczące badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej szczegółów na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu ubiegania się o dostęp do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Alektynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj