Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te zien hoe goed en hoe veilig verschillende behandelingen werken bij een groep deelnemers met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (HORIZON 2)

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase I-III, multicenter onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van meerdere therapieën in cohorten van patiënten met resectabel stadium I-III niet-kleincellige longkanker, geselecteerd op basis van de biomarkerstatus

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en/of veiligheid van meerdere therapieën te evalueren bij patiënten met reseceerbaar NSCLC in een vroeg stadium. Cohort B1 is een fase II-cohort dat de veiligheid en werkzaamheid van alectinib zal evalueren in combinatie met maximaal vier cycli op platina gebaseerde chemotherapie in de adjuvante setting na volledige chirurgische resectie. Cohort B2 is een fase II-cohort dat de werkzaamheid en veiligheid van perioperatieve alectinib in combinatie met chemotherapie in de neoadjuvante setting zal evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • RedSalud Vitacura
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Guangzhou, China, 510000
        • Guangdong General Hospital
      • Jinhua, China
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Kunming, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
  • Italië
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria Cohort B1:

  • Volledige resectie van het primaire NSCLC met negatieve marges
  • Bevestigd stadium II om stadium IIIB (T3N2) NSCLC van niet-plaveiselcelcarcinoom (adenocarcinoom) histologie te selecteren
  • Prestatiestatus van de oostelijke coöperatieve oncologiegroep (ECOG) is 0 of 1

Inclusiecriteria Cohort B2:

  • Evaluatie door de opererende chirurg en de betrokken medisch oncoloog voorafgaand aan deelname aan de studie om te verifiëren of de studie in aanmerking komt voor volledige chirurgische resectie met curatieve intentie
  • Pathologisch en/of histologisch bevestigd stadium II-IIIA en IIIB (alleen T3N2) NSCLC van niet-plaveiselcelcarcinoom (adenocarcinoom) histologie

Inclusiecriteria Cohorten B1 en B2:

  • Gedocumenteerde ALK-fusie

Uitsluitingscriteria Cohort B1:

  • NSCLC met plaveiselcel- of gemengde histologie, ongeacht de aanwezigheid van een ALK-mutatie
  • Voorafgaande blootstelling aan een systemische antikankertherapie

Uitsluitingscriteria Cohort B2:

  • NSCLC met plaveiselcel- of gemengde histologie, ongeacht de aanwezigheid van een ALK-mutatie
  • Bekende gevoeligheid voor een van de bestanddelen van alectinib, pemetrexed, cisplatine of carboplatine
  • Voorafgaande blootstelling aan een systemische antikankertherapie

Uitsluitingscriteria Cohorten B1 en B2:

  • Zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort B1
Deelnemers krijgen alectinib in combinatie met een op platina gebaseerde chemotherapie gedurende maximaal 4 cycli (cycluslengte = 3 weken), gevolgd door alectinib-monotherapie gedurende maximaal 2 jaar.
Geneesmiddel: Alectinib
Deelnemers krijgen tweemaal daags (BID) oraal alectinib gedurende maximaal 2 jaar.
Geneesmiddel: Cisplatin
Deelnemers krijgen intraveneus (IV) cisplatin op dag 1 van elke cyclus voor maximaal 4 cycli (cycluslengte = 3 weken).
Geneesmiddel: Carboplatin
Deelnemers krijgen op dag 1 van elke cyclus intraveneus carboplatine toegediend, gedurende maximaal 4 cycli (cycluslengte = 3 weken).
Geneesmiddel: Pemetrexed
Deelnemers krijgen op dag 1 van elke cyclus intraveneus pemetrexed toegediend, gedurende maximaal 4 cycli (cyclusduur = 3 weken).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie, type en ernst van bijwerkingen (AEs) met aanvang tot 28 dagen na de laatste dosis chemotherapie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis chemotherapiebehandeling (tot 4 cycli, cyclilengte = 3 weken)
Tot 28 dagen na de laatste dosis chemotherapiebehandeling (tot 4 cycli, cyclilengte = 3 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie, type en ernst van bijwerkingen met aanvang tot 28 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling of tot het laatste bezoek ter plaatse/beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 2 jaar
Vanaf de eerste dosis tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BO43249

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende onderzoeken zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Voor meer details over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt aanvragen tot gerelateerde klinische onderzoeksdocumenten, kunt u hier terecht (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren