Un estudio para ver qué tan bien y con qué seguridad funcionan diferentes tratamientos en un grupo de participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) (HORIZON 2)
17 de agosto de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio multicéntrico de fase I-III que evalúa la eficacia y seguridad de múltiples terapias en cohortes de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable en estadio I-III, seleccionados según el estado de los biomarcadores
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y/o seguridad de múltiples terapias en pacientes con NSCLC resecable en etapa temprana.
La cohorte B1 es una cohorte de fase II que evaluará la seguridad y eficacia de alectinib en combinación con hasta cuatro ciclos de quimioterapia basada en platino en el entorno adyuvante después de la resección quirúrgica completa.
La cohorte B2 es una cohorte de fase II que evaluará la eficacia y seguridad de alectinib perioperatorio en combinación con quimioterapia en el entorno neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- RedSalud Vitacura
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
-
-
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Chengdu, Porcelana
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
Guangzhou, Porcelana, 510000
- Guangdong General Hospital
-
Jinhua, Porcelana
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Kunming, Porcelana, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión Cohorte B1:
- Resección completa del NSCLC primario con márgenes negativos
- Estadio II confirmado para seleccionar NSCLC en estadio IIIB (T3N2) de histología no escamosa (adenocarcinoma)
- Estado funcional del grupo cooperativo de oncología oriental (ECOG) de 0 o 1
Criterios de inclusión Cohorte B2:
- Evaluación por parte del cirujano tratante y el oncólogo médico involucrado antes de la inscripción en el estudio para verificar la elegibilidad del estudio para la resección quirúrgica completa con intención curativa.
- NSCLC en estadio II-IIIA y IIIB (solo T3N2) de histología no escamosa (adenocarcinoma) confirmado patológicamente y/o histológicamente
Criterios de inclusión Cohortes B1 y B2:
- Fusión ALK documentada
Criterios de exclusión cohorte B1:
- NSCLC de histología escamosa o mixta independientemente de la presencia de una mutación ALK
- Exposición previa a cualquier terapia sistémica contra el cáncer.
Criterios de exclusión cohorte B2:
- NSCLC de histología escamosa o mixta independientemente de la presencia de una mutación ALK
- Sensibilidad conocida a cualquier componente de alectinib, pemetrexed, cisplatino o carboplatino
- Exposición previa a cualquier terapia sistémica contra el cáncer.
Criterios de exclusión Cohortes B1 y B2:
- Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte B1
Los participantes recibirán alectinib en combinación con una quimioterapia basada en platino durante un máximo de 4 ciclos (duración del ciclo = 3 semanas), seguido de monoterapia con alectinib durante un máximo de 2 años.
|
Los participantes recibirán alectinib por vía oral dos veces al día (BID) durante hasta 2 años.
Los participantes recibirán cisplatino por vía intravenosa (IV) el Día 1 de cada ciclo durante hasta 4 ciclos (duración del ciclo = 3 semanas).
Los participantes recibirán carboplatino por vía intravenosa el Día 1 de cada ciclo durante hasta 4 ciclos (duración del ciclo = 3 semanas).
Los participantes recibirán pemetrexed por vía intravenosa el Día 1 de cada ciclo durante un máximo de 4 ciclos (duración del ciclo = 3 semanas).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia, Tipo y Gravedad de Eventos Adversos (EA) con Inicio hasta 28 Días Después de la Última Dosis de Quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento de quimioterapia (hasta 4 ciclos, duración del ciclo = 3 semanas)
|
Hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento de quimioterapia (hasta 4 ciclos, duración del ciclo = 3 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia, tipo y gravedad de los EA con inicio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o hasta la última visita en el sitio/descontinuación, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta aproximadamente 2 años
|
Desde la primera dosis hasta aproximadamente 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Guanina
- Hipoxantino
- Purinones
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compuestos de platino
- Pemetrexed
- Carboplatino
- Cisplatino
- alectinib
Otros números de identificación del estudio
- BO43249
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para los estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .