Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla nähdään, kuinka hyvin ja kuinka turvallisesti eri hoidot toimivat ryhmässä, jossa on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (HORIZON 2)

maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe I-III, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan useiden hoitojen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on leikattavissa oleva vaihe I-III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, valittu biomarkkerin tilan mukaan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida useiden hoitojen tehoa ja/tai turvallisuutta potilailla, joilla on varhaisen vaiheen resekoitava NSCLC. Kohortti B1 on vaiheen II kohortti, joka arvioi alektinibin turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä jopa neljään platinapohjaiseen kemoterapiaan adjuvanttihoidossa täydellisen kirurgisen resektion jälkeen. Kohortti B2 on vaiheen II kohortti, joka arvioi perioperatiivisen alektinibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä kemoterapian kanssa neoadjuvanttihoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasilia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • RedSalud Vitacura
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Italia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria della Misericordia
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Kiina
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Guangzhou, Kiina, 510000
        • Guangdong General Hospital
      • Jinhua, Kiina
        • Jinhua municipal central hospital
      • Kunming, Kiina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerien kohortti B1:

  • Primaarisen NSCLC:n täydellinen resektio negatiivisilla marginaaleilla
  • Vahvistettu vaihe II valitsemaan vaiheen IIIB (T3N2) ei-squamous (adenokarsinooma) histologian NSCLC
  • Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1

Sisällyttämiskriteerien kohortti B2:

  • Leikkaavan hoitavan kirurgin ja osallistuvan lääketieteellisen onkologin suorittama arviointi ennen tutkimukseen ilmoittautumista varmistaakseen tutkimuksen kelpoisuuden täydelliseen kirurgiseen leikkaukseen parantavalla tarkoituksella
  • Patologisesti ja/tai histologisesti vahvistettu vaiheen II-IIIA ja IIIB (vain T3N2) ei-squamous (adenokarsinooma) histologian NSCLC

Sisällyttämiskriteerien kohortit B1 ja B2:

  • Dokumentoitu ALK-fuusio

Poissulkemiskriteerien kohortti B1:

  • Squamous tai sekoitettu histologinen NSCLC riippumatta ALK-mutaation läsnäolosta
  • Aiempi altistuminen mille tahansa systeemiselle syövän vastaiselle hoidolle

Poissulkemiskriteerien kohortti B2:

  • Squamous tai sekoitettu histologinen NSCLC riippumatta ALK-mutaation läsnäolosta
  • Tunnettu herkkyys jollekin alektinibin, pemetreksedin, sisplatiinin tai karboplatiinin aineosalle
  • Aiempi altistuminen mille tahansa systeemiselle syövän vastaiselle hoidolle

Poissulkemiskriteerien kohortit B1 ja B2:

  • Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti B1
Osallistujat saavat alektiniibiä yhdistettynä platinaan perustuvaan kemoterapiaan enintään 4 sykliä (syklin pituus = 3 viikkoa), minkä jälkeen he jatkavat alektiniibimonoterapiana enintään 2 vuotta.
Lääke: Alectinib
Osallistujat saavat suun kautta alectiniibia kahdesti päivässä (BID) jopa 2 vuoden ajan.
Lääke: Cisplatini
Osallistujat saavat laskimonsisäistä (IV) cisplatiniä jokaisen syklin 1. päivänä enintään 4 sykliä (syklin pituus = 3 viikkoa).
Lääke: Karboplatiini
Osallistujat saavat IV-karboplatiinia kunkin kierroksen 1. päivänä enintään 4 kierroksen ajan (kierroksen pituus = 3 viikkoa).
Lääke: Pemetreksiidi
Osallistujat saavat IV-pemetreksiidia kunkin syklin 1. päivänä enintään 4 syklin ajan (syklin pituus = 3 viikkoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien (AEs) esiintyvyys, tyyppi ja vakavuus, jotka ilmaantuvat jopa 28 päivää viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää viimeisen kemoterapiahoidon annoksen jälkeen (enintään 4 sykliä, syklin pituus = 3 viikkoa)
Enintään 28 päivää viimeisen kemoterapiahoidon annoksen jälkeen (enintään 4 sykliä, syklin pituus = 3 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintyvyys, tyyppi ja vakavuus, jotka ilmaantuvat viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen 28 päivän kuluessa tai viimeiseen tutkimuspaikan käyntiin/lopettamiskäyntiin asti, kumpi tapahtuu ensin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuoteen
Ensimmäisestä annoksesta noin 2 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BO43249

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa