Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å se hvor godt og hvor sikkert ulike behandlinger fungerer i en gruppe deltakere med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (HORIZON 2)

17. august 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase I-III, multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til flere terapier i kohorter av pasienter med ikke-småcellet lungekreft i resektabel stadium I-III, valgt i henhold til biomarkørstatus

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og/eller sikkerheten til flere terapier hos pasienter med resektabel NSCLC i tidlig stadium. Kohort B1 er en fase II-kohort som vil evaluere sikkerheten og effekten av alectinib i kombinasjon med opptil fire sykluser med platinabasert kjemoterapi i adjuvant setting etter fullstendig kirurgisk reseksjon. Kohort B2 er en fase II-kohort som vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til perioperativ alectinib i kombinasjon med kjemoterapi i neoadjuvant setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasil
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • RedSalud Vitacura
  • Italia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Guangdong General Hospital
      • Jinhua, Kina
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Kunming, Kina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier Kohort B1:

  • Fullstendig reseksjon av primær NSCLC med negative marginer
  • Bekreftet stadium II for å velge stadium IIIB (T3N2) NSCLC av ikke-plateepitel (adenokarsinom) histologi
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

Inkluderingskriterier Kohort B2:

  • Evaluering av den behandlende kirurgen og involvert medisinsk onkolog før studieregistrering for å bekrefte studiekvalifisering for fullstendig kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt
  • Patologisk og/eller histologisk bekreftet stadium II-IIIA og IIIB (kun T3N2) NSCLC av ikke-plateepitel (adenokarsinom) histologi

Inkluderingskriterier Kohorter B1 og B2:

  • Dokumentert ALK-fusjon

Ekskluderingskriterier Kohort B1:

  • NSCLC av plateepitel eller blandet histologi uavhengig av tilstedeværelsen av en ALK-mutasjon
  • Tidligere eksponering for systemisk anti-kreftbehandling

Ekskluderingskriterier Kohort B2:

  • NSCLC av plateepitel eller blandet histologi uavhengig av tilstedeværelsen av en ALK-mutasjon
  • Kjent følsomhet overfor en hvilken som helst komponent av alektinib, pemetrexed, cisplatin eller karboplatin
  • Tidligere eksponering for systemisk anti-kreftbehandling

Ekskluderingskriterier Kohorter B1 og B2:

  • Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort B1
Deltakere vil motta alectinib i kombinasjon med platina-basert kjemoterapi i opptil 4 sykluser (sykluslengde = 3 uker), etterfulgt av alectinib monoterapi i opptil 2 år.
Legemiddel: Alectinib
Deltakerne vil få oral alectinib to ganger daglig (BID) i opptil 2 år.
Legemiddel: Cisplatin
Deltakerne vil motta intravenøs (IV) cisplatin på dag 1 i hver syklus i opptil 4 sykluser (sykluslengde = 3 uker).
Legemiddel: Karboplatin
Deltakerne vil motta IV karboplatin på dag 1 i hver syklus i opptil 4 sykluser (sykluslengde = 3 uker).
Legemiddel: Pemetrexed
Deltakerne vil få IV pemetrexed på dag 1 i hver syklus i opptil 4 sykluser (sykluslengde = 3 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs) med debut opptil 28 dager etter siste dose av kjemoterapi
Tidsramme: Opptil 28 dager etter siste dose av cellegiftbehandling (opptil 4 sykluser, sykluslengde = 3 uker)
Opptil 28 dager etter siste dose av cellegiftbehandling (opptil 4 sykluser, sykluslengde = 3 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger med debut opptil 28 dager etter siste dose av studiemedisinen eller frem til siste oppmøte på stedet/avslutningsbesøk, avhengig av hva som inntreffer først
Tidsramme: Fra første dose til opptil omtrent 2 år
Fra første dose til opptil omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BO43249

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere