Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att se hur väl och hur säkra olika behandlingar fungerar i en grupp av deltagare med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (HORIZON 2)

17 augusti 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas I-III, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för flera behandlingar i kohorter av patienter med icke-småcellig lungcancer i resektabel stadium I-III, utvald enligt biomarkörstatus

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och/eller säkerheten av flera terapier hos patienter med resektabel NSCLC i ett tidigt stadium. Kohort B1 är en fas II-kohort som kommer att utvärdera säkerheten och effekten av alectinib i kombination med upp till fyra cykler av platinabaserad kemoterapi i adjuvansmiljön efter fullständig kirurgisk resektion. Kohort B2 är en fas II-kohort som kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av perioperativt alectinib i kombination med kemoterapi i neoadjuvant miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • RedSalud Vitacura
  • Italien
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Guangdong General Hospital
      • Jinhua, Kina
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Kunming, Kina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier Kohort B1:

  • Komplett resektion av primär NSCLC med negativa marginaler
  • Bekräftat stadium II för att välja stadium IIIB (T3N2) NSCLC av icke-skivepitel (adenokarcinom) histologi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1

Inklusionskriterier Kohort B2:

  • Utvärdering av den behandlande kirurgen och involverad medicinsk onkolog före studieregistrering för att verifiera studieberättigande för fullständig kirurgisk resektion med kurativ avsikt
  • Patologiskt och/eller histologiskt bekräftad steg II-IIIA och IIIB (endast T3N2) NSCLC av icke-skivepitel (adenokarcinom) histologi

Inklusionskriterier Kohorter B1 och B2:

  • Dokumenterad ALK-fusion

Uteslutningskriterier Kohort B1:

  • NSCLC av skivepitel eller blandad histologi oavsett närvaron av en ALK-mutation
  • Före exponering för någon systemisk anti-cancerterapi

Uteslutningskriterier Kohort B2:

  • NSCLC av skivepitel eller blandad histologi oavsett närvaron av en ALK-mutation
  • Känd känslighet för någon komponent i alektinib, pemetrexed, cisplatin eller karboplatin
  • Före exponering för någon systemisk anti-cancerterapi

Uteslutningskriterier Kohorter B1 och B2:

  • Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort B1
Deltagarna kommer att få alectinib i kombination med platina-baserad kemoterapi i upp till 4 cykler (cykellängd = 3 veckor), följt av alectinibmonoterapi i upp till 2 år.
Läkemedel: Alectinib
Deltagarna kommer att få oral alectinib två gånger dagligen (BID) i upp till 2 år.
Läkemedel: Cisplatin
Deltagarna kommer att få intravenös (IV) cisplatin på dag 1 i varje cykel i upp till 4 cykler (cykellängd = 3 veckor).
Läkemedel: Carboplatin
Deltagarna kommer att få IV-karboplatin på dag 1 i varje cykel i upp till 4 cykler (cykellängd = 3 veckor).
Läkemedel: Pemetrexed
Deltagarna kommer att få IV pemetrexed på dag 1 i varje cykel i upp till 4 cykler (cykellängd = 3 veckor).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst, typ och allvarlighetsgrad av biverkningar (AEs) med debut upp till 28 dagar efter sista dosen av kemoterapi
Tidsram: Upp till 28 dagar efter den sista dosen av kemoterapi (upp till 4 cykler, cykellängd = 3 veckor)
Upp till 28 dagar efter den sista dosen av kemoterapi (upp till 4 cykler, cykellängd = 3 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst, typ och svårighetsgrad av biverkningar med debut upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller fram till den senaste på plats/avslutningsvisiten, beroende på vilket som inträffar först
Tidsram: Från första dos till upp till cirka 2 år
Från första dos till upp till cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BO43249

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera