Um estudo para ver quão bem e com que segurança diferentes tratamentos funcionam em um grupo de participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) (HORIZON 2)
17 de agosto de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico de fase I-III que avalia a eficácia e segurança de múltiplas terapias em coortes de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio I-III ressecável, selecionados de acordo com o status do biomarcador
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e/ou segurança de múltiplas terapias em pacientes com CPNPC ressecável em estágio inicial.
A Coorte B1 é uma coorte de fase II que avaliará a segurança e eficácia do alectinibe em combinação com até quatro ciclos de quimioterapia à base de platina no ambiente adjuvante após ressecção cirúrgica completa.
A Coorte B2 é uma coorte de fase II que avaliará a eficácia e segurança do alectinibe perioperatório em combinação com quimioterapia no ambiente neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Santiago, Chile
- RedSalud Vitacura
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Chengdu, China
- The Third People's Hospital of Chengdu
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Guangzhou, China, 510000
- Guangdong General Hospital
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Jinhua, China
- Jinhua municipal central hospital
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Kunming, China, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Umbria
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Perugia, Umbria, Itália, 06156
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão Coorte B1:
- Ressecção completa do CPNPC primário com margens negativas
- Estágio II confirmado para selecionar NSCLC de estágio IIIB (T3N2) de histologia não escamosa (adenocarcinoma)
- Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) de 0 ou 1
Critérios de inclusão Coorte B2:
- Avaliação pelo cirurgião assistente operacional e pelo oncologista médico envolvido antes da inscrição no estudo para verificar a elegibilidade do estudo para ressecção cirúrgica completa com intenção curativa
- NSCLC de estágio II-IIIA e IIIB confirmado patologicamente e/ou histologicamente (somente T3N2) de histologia não escamosa (adenocarcinoma)
Critérios de inclusão Coortes B1 e B2:
- Fusão ALK documentada
Critérios de exclusão Coorte B1:
- NSCLC de histologia escamosa ou mista, independentemente da presença de uma mutação ALK
- Exposição prévia a qualquer terapia anticâncer sistêmica
Critérios de exclusão Coorte B2:
- NSCLC de histologia escamosa ou mista, independentemente da presença de uma mutação ALK
- Sensibilidade conhecida a qualquer componente do alectinibe, pemetrexedo, cisplatina ou carboplatina
- Exposição prévia a qualquer terapia anticâncer sistêmica
Critérios de exclusão Coortes B1 e B2:
- Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte B1
Os participantes receberão alectinibe em combinação com uma quimioterapia à base de platina durante até 4 ciclos (duração do ciclo = 3 semanas), seguido de monoterapia com alectinibe durante até 2 anos.
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Os participantes receberão alectinib oral duas vezes ao dia (BID) por até 2 anos.
Os participantes receberão cisplatina intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo, durante até 4 ciclos (duração do ciclo = 3 semanas).
Os participantes receberão carboplatina IV no Dia 1 de cada ciclo durante até 4 ciclos (duração do ciclo = 3 semanas).
Os participantes receberão pemetrexed por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo, durante até 4 ciclos (duração do ciclo = 3 semanas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência, Tipo e Gravidade dos Eventos Adversos (EA) com Início até 28 Dias Após a Última Dose de Quimioterapia
Prazo: Até 28 dias após a última dose do tratamento de quimioterapia (até 4 ciclos, duração do ciclo = 3 semanas)
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Até 28 dias após a última dose do tratamento de quimioterapia (até 4 ciclos, duração do ciclo = 3 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência, Tipo e Gravidade dos Efeitos Adversos com Início até 28 Dias Após a Última Dose do Tratamento do Estudo ou Até à Última Visita no Local/Descontinuação, O que Ocorrer Primeiro
Prazo: Da primeira dose até aproximadamente 2 anos
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Da primeira dose até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Compostos de platina
- Pemetrexede
- Carboplatina
- Cisplatina
- Alectinib
Outros números de identificação do estudo
- BO43249
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .