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비소세포폐암(NSCLC) 참가자 그룹에서 다양한 치료법이 얼마나 효과적이고 얼마나 안전하게 효과가 있는지 알아보기 위한 연구 (HORIZON 2)

2026년 4월 2일 업데이트: Hoffmann-La Roche

바이오마커 상태에 따라 선택된 절제 가능한 1기~3기 비소세포폐암 환자 코호트에서 다양한 치료법의 유효성과 안전성을 평가하는 1~3상, 다기관 연구

이 연구의 목적은 초기 단계의 절제 가능한 NSCLC 환자를 대상으로 여러 치료법의 효능 및/또는 안전성을 평가하는 것입니다. 코호트 B1은 완전 수술 후 보조요법 환경에서 최대 4주기의 백금 기반 화학요법과 함께 알렉티닙의 안전성과 효능을 평가하는 2상 코호트입니다. 코호트 B2는 수술 전 보조요법 환경에서 화학요법과 함께 알렉티닙의 효능과 안전성을 평가하는 2상 코호트입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
  • 브라질
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • 이탈리아
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, 이탈리아, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, 중국
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Guangzhou, 중국, 510000
        • Guangdong General Hospital
      • Jinhua, 중국
        • Jinhua Municipal Central Hospital
      • Kunming, 중국, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • RedSalud Vitacura
  • 호주
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 코호트 B1:

  • 마진이 음수인 원발성 NSCLC의 완전한 절제
  • 비편평(선암종) 조직학적으로 IIIB기(T3N2) 비소세포폐암을 선택하기 위해 II기 확정
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0 또는 1

포함 기준 코호트 B2:

  • 치료 목적을 위한 완전한 수술적 절제에 대한 연구 적격성을 확인하기 위해 연구 등록 전 수술 주치의 및 관련 종양 전문의의 평가
  • 병리학적 및/또는 조직학적으로 확인된 비편평(선암종) 조직의 II-IIIA기 및 IIIB기(T3N2만 해당) NSCLC로 확인됨

포함 기준 코호트 B1 및 B2:

  • 문서화된 ALK 융합

제외 기준 코호트 B1:

  • ALK 돌연변이의 존재와 상관없이 편평 또는 혼합 조직의 NSCLC
  • 전신 항암 요법에 대한 사전 노출

제외 기준 코호트 B2:

  • ALK 돌연변이의 존재와 상관없이 편평 또는 혼합 조직의 NSCLC
  • 알렉티닙, 페메트렉시드, 시스플라틴 또는 카보플라틴의 모든 성분에 대한 알려진 민감성
  • 전신 항암 요법에 대한 사전 노출

제외 기준 코호트 B1 및 B2:

  • 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 B1
참가자들은 최대 4주기(주기 길이 = 3주) 동안 알렉티닙을 플래티넘 기반 화학요법과 병용 투여받은 후, 최대 2년 동안 알렉티닙 단독요법을 받게 됩니다.
의약품: 알렉티닙
참가자들은 최대 2년 동안 하루 두 번(BID) 경구 알렉티닙을 투여받게 됩니다.
의약품: 시스플라틴
참가자는 각 사이클의 1일째에 정맥 내(IV) 시스플라틴을 최대 4회(사이클 길이 = 3주) 투여받습니다.
의약품: 카보플라틴
참가자는 최대 4주기(주기 길이 = 3주) 동안 각 주기의 1일째에 IV 카보플라틴을 투여받습니다.
의약품: Pemetrexed
참가자는 최대 4주기 동안(주기 길이 = 3주) 각 주기의 1일에 정맥 내 펨트렉세드를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최종 화학요법 투여 후 28일 이내 발생한 이상사례(AEs)의 발생률, 유형 및 중증도
기간: 화학요법 치료의 마지막 투여 후 최대 28일(최대 4주기, 주기 길이 = 3주)
화학요법 치료의 마지막 투여 후 최대 28일(최대 4주기, 주기 길이 = 3주)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 치료 마지막 투여 후 28일 이내 또는 현장 최종 방문/중단 방문 중 먼저 도래하는 시점까지 발생한 이상반응의 발생률, 유형 및 중증도
기간: 첫 투여부터 약 2년까지
첫 투여부터 약 2년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BO43249

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. Roche의 적격 연구 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하는 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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