Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы увидеть, насколько хорошо и насколько безопасно работают различные методы лечения в группе участников с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) (HORIZON 2)

17 августа 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Многоцентровое исследование I-III фазы по оценке эффективности и безопасности множественных методов лечения в когортах пациентов с резектабельным немелкоклеточным раком легкого I-III стадии, выбранных в соответствии со статусом биомаркеров

Целью данного исследования является оценка эффективности и/или безопасности множественной терапии у пациентов с резектабельным НМРЛ на ранней стадии. Когорта B1 — это когорта фазы II, которая будет оценивать безопасность и эффективность алектиниба в сочетании с четырьмя циклами химиотерапии на основе платины в адъювантном режиме после полной хирургической резекции. Когорта B2 — это когорта фазы II, которая будет оценивать эффективность и безопасность периоперационного применения алектиниба в сочетании с химиотерапией в неоадъювантной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Немелкоклеточный рак легкого

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
    - Royal North Shore Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
Бразилия
- São Paulo
  - São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01246-000
    - Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
Италия
- Umbria
  - Perugia, Umbria, Италия, 06156
    - Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
Китай
- - Beijing, Китай, 100142
    - Beijing Cancer Hospital
  - Chengdu, Китай
    - The Third People's Hospital of Chengdu
  - Guangzhou, Китай, 510000
    - Guangdong General Hospital
  - Jinhua, Китай
    - Jinhua Municipal Central Hospital
  - Kunming, Китай, 650118
    - Yunnan Cancer Hospital
Чили
- - Santiago, Чили
    - RedSalud Vitacura
Южная Корея
- - Seoul, Южная Корея, 05505
    - Asan Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения Когорта B1:

Полная резекция первичного НМРЛ с отрицательными краями
Подтвержденная стадия II для выбора стадии IIIB (T3N2) НМРЛ неплоскоклеточной гистологии (аденокарцинома).
Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.

Критерии включения Когорта B2:

Оценка, проводимая оперирующим хирургом и привлеченным медицинским онкологом перед включением в исследование для подтверждения соответствия критериям полной хирургической резекции с лечебной целью.
Патологически и/или гистологически подтвержденная стадия II-IIIA и IIIB (только T3N2) НМРЛ неплоскоклеточной (аденокарциномы) гистологии

Критерии включения когорт B1 и B2:

Документированное слияние ALK

Критерии исключения Когорта B1:

НМРЛ плоскоклеточной или смешанной гистологии независимо от наличия мутации ALK
Предыдущее применение любой системной противораковой терапии.

Критерии исключения Когорта B2:

НМРЛ плоскоклеточной или смешанной гистологии независимо от наличия мутации ALK
Известная чувствительность к любому компоненту алектиниба, пеметрекседа, цисплатина или карбоплатина.
Предыдущее применение любой системной противораковой терапии.

Критерии исключения когорт B1 и B2:

Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта B1 Участники будут получать алектиниб в комбинации с химиотерапией на основе платины до 4 циклов (длительность цикла = 3 недели) с последующей монотерапией алектинибом до 2 лет.	Лекарство: Алектиниб Участники будут получать пероральный алектиниб два раза в день (BID) до 2 лет. Лекарство: Цисплатин Участники будут получать цисплатин внутривенно (IV) в 1-й день каждого цикла до 4 циклов (длительность цикла = 3 недели). Лекарство: Карбоплатин Участники будут получать карбоплатин внутривенно в 1-й день каждого цикла в течение до 4 циклов (длительность цикла = 3 недели). Лекарство: Пеметрексед Участники будут получать пеметрексед внутривенно в День 1 каждого цикла в течение до 4 циклов (длительность цикла = 3 недели).

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Когорта B1

Участники будут получать алектиниб в комбинации с химиотерапией на основе платины до 4 циклов (длительность цикла = 3 недели) с последующей монотерапией алектинибом до 2 лет.

Лекарство: Алектиниб

Участники будут получать пероральный алектиниб два раза в день (BID) до 2 лет.

Лекарство: Цисплатин

Участники будут получать цисплатин внутривенно (IV) в 1-й день каждого цикла до 4 циклов (длительность цикла = 3 недели).

Лекарство: Карбоплатин

Участники будут получать карбоплатин внутривенно в 1-й день каждого цикла в течение до 4 циклов (длительность цикла = 3 недели).

Лекарство: Пеметрексед

Участники будут получать пеметрексед внутривенно в День 1 каждого цикла в течение до 4 циклов (длительность цикла = 3 недели).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота, тип и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) с началом до 28 дней после последней дозы химиотерапии Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы химиотерапии (до 4 циклов, длительность цикла = 3 недели)	До 28 дней после последней дозы химиотерапии (до 4 циклов, длительность цикла = 3 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Частота, тип и тяжесть НЯ с началом до 28 дней после последней дозы исследуемого лечения или до последнего визита на месте/прекращения наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше Временное ограничение: С первой дозы до приблизительно 2 лет	С первой дозы до приблизительно 2 лет

Мера результата

Временное ограничение

Частота, тип и тяжесть НЯ с началом до 28 дней после последней дозы исследуемого лечения или до последнего визита на месте/прекращения наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше

Временное ограничение: С первой дозы до приблизительно 2 лет

С первой дозы до приблизительно 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

BO43249

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Более подробную информацию о критериях «Рош» для участия в исследованиях можно найти здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Более подробную информацию о глобальной политике «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, можно найти здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .