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米国の再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるグロフィタマブ + ゲムシタビン + オキサリプラチンの安全性と有効性を評価する研究

2026年9月4日 更新者：Hoffmann-La Roche

米国の再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象に、ゲムシタビンとオキサリプラチンを併用したグロフィタマブの安全性、有効性、薬物動態および薬力学を評価する第Ib相試験

この研究の目的は、再発または難治性（R/R）のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）を有する米国の参加者（過小評価されている人種および民族集団を含む）におけるグロフィタマブ + ゲムシタビン + オキサリプラチンを評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 引きこもった
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • 募集
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92658
        • 募集
        • Hoag Memorial Hospital
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404-2023
        • 募集
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Cancer Care - Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 引きこもった
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • 募集
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • 積極的、募集していない
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、64128
        • 募集
        • Kansas City VA Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • 引きこもった
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • 引きこもった
        • Christus Health - Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Stony Brook Univ Cancer Ctr
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 引きこもった
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79915
        • 引きこもった
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • 募集
        • Renovatio Clinical
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • 募集
        • Auxilio Mutuo Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された DLBCL、特に指定されていない (NOS)
  • 再発性（最後の治療の完了後6か月以上持続した反応の後に再発した疾患）または難治性（最後の治療の完了後6か月未満で反応しなかった疾患、または進行した疾患）
  • 少なくとも1回の全身療法の治療歴がある
  • 過去に1回だけ治療に失敗した参加者は、大量化学療法とそれに続く自家幹細胞移植（ASCT）の候補者であってはなりません
  • CTスキャンで測定した、少なくとも1つの二次元測定可能な（> 1.5 cm）リンパ節病変、または1つの二次元測定可能な（> 1 cm）節外病変
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2

除外基準:

  • 研究 GO41944 (STARGLO; NCT04408638) への事前登録
  • 参加者はこれまでに1回だけ治療に失敗しており、幹細胞移植の候補者である
  • 緩徐進行性疾患から DLBCL への転換の歴史
  • 2016 WHO ガイドラインで定義されている、MYC および BCL2 および/または BCL6 再構成を伴う高悪性度 B 細胞リンパ腫、および高悪性度 B 細胞リンパ腫 NOS
  • 原発性縦隔B細胞リンパ腫
  • -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体（または組換え抗体関連融合タンパク質）に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、またはマウス製品に対する既知の感受性またはアレルギー
  • CD20とCD3の両方を標的とするグロフィタマブまたは他の二重特異性抗体による以前の治療
  • ゲムシタビンまたはオキサリプラチンによる治療歴がある
  • 登録時にNCI CTCAE v5.0に従ってグレード>/= 2と評価された末梢神経障害または感覚異常
  • -最初の治験治療前2週間以内に、がん治療を目的とした放射線療法、化学療法、免疫療法、免疫抑制療法、またはその他の治験薬による治療
  • 最初の治験治療前4週間以内のがん治療を目的としたモノクローナル抗体による治療
  • リクルート時の原発性または続発性CNSリンパ腫またはCNSリンパ腫の病歴
  • 根治的治療を受け、MRI または脳脊髄液分析によって完全寛解していることが確認された以前の CNS 病変は許容されます。
  • 脳卒中、てんかん、CNS血管炎、神経変性疾患などのCNS疾患の現在または病歴
  • 他の原発性悪性腫瘍の病歴（プロトコルで定義された例外を除く）
  • 重度または広範囲の心血管疾患、または重篤な肺疾患
  • -研究登録時の既知の活動性細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫、またはその他の感染症（爪床の真菌感染症を除く）、または最初の研究治療前4週間以内の主要な感染症エピソード
  • -最初の研究治療から6か月以内に重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染が記録されている、または登録前7日以内にSARS-CoV-2検査陽性が証明されている
  • 結核の疑いまたは潜在性結核
  • B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）の検査結果が陽性である場合
  • 既知または疑いのある慢性活動性エプスタイン・バーウイルス感染症
  • 血球貪食性リンパ組織球症（HLH）の既知または既往歴がある
  • 進行性多巣性白質脳症の既知の病歴
  • 固形臓器移植歴がある
  • 過去の同種幹細胞移植
  • 治療が必要な活動性自己免疫疾患
  • -治験治療の初回投与前の4週間以内に全身免疫抑制薬による治療歴がある
  • 研究者の意見では、継続的な全身性コルチコステロイドの使用により、患者はステロイド関連の医原性副腎不全のリスクが増大する
  • 診断を除く最近の大手術（最初の治験治療前4週間以内）
  • 臨床的に重要な肝硬変の既往歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゲムシタビン + グロフィタマブ + オキサリプラチン
参加者はグロフィタマブの初回投与の7日前にオビヌツズマブの静脈内（IV）前治療を1回受け、その後グロフィタマブ+ゲムシタビン+オキサリプラチンを最大8サイクル受ける。 その後、最大 4 サイクルのグロフィタマブ単独療法が行われ、合計で最大 12 サイクルのグロフィタマブ治療が行われます (サイクル長 = 21 日)。
薬：トシリズマブ
参加者は、サイトカイン放出症候群（CRS）を管理するために、必要に応じてIVトシリズマブを受け取ります
薬：グロフィタマブ
参加者は、グロフィタマブの静注を最大 12 サイクル受けます (サイクル期間 = 21 日)。
薬：オビヌツズマブ
参加者はIVオビヌツズマブの前治療を受けます
薬：ゲムシタビン
参加者はゲムシタビンを最大 8 サイクルまで IV 投与されます (サイクル期間 = 21 日)。
薬：オキサリプラチン
参加者は、最大 8 サイクルの IV オキサリプラチンを受けます (サイクル期間 = 21 日)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）の発生率
時間枠：3年まで
3年まで
完全奏効（CR）率
時間枠：最長3年
最長3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：3年まで
3年まで
反応期間 (DOR)
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する、文書化された客観的な反応が最初に発生した時点から（最長 3 年間）
疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する、文書化された客観的な反応が最初に発生した時点から（最長 3 年間）
CRの期間
時間枠：文書化された CR の最初の発生から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最長 3 年）
文書化された CR の最初の発生から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最長 3 年）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：登録から、何らかの原因による病気の進行または死亡のいずれか早い方の発生まで（最長3年間）
登録から、何らかの原因による病気の進行または死亡のいずれか早い方の発生まで（最長3年間）
全体的な生存 (OS)
時間枠：登録から何らかの原因で死亡した日まで（最長3年間）
登録から何らかの原因で死亡した日まで（最長3年間）
グロフィタマブの血清濃度
時間枠：最長3年
最長3年
グロフィタマブに対する抗薬物抗体の発生率
時間枠：ベースラインは最大 3 年
ベースラインは最大 3 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月28日

一次修了 (推定)

2027年3月22日

研究の完了 (推定)

2027年3月22日

試験登録日

最初に提出

2024年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月1日

最初の投稿 (実際)

2024年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月4日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO44900

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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