Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van Glofitamab + Gemcitabine + Oxaliplatine wordt geëvalueerd bij Amerikaanse patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom

4 september 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase Ib-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van Glofitamab in combinatie met gemcitabine plus oxaliplatine bij Amerikaanse patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom

Het doel van het onderzoek is om glofitamab + gemcitabine + oxaliplatine te evalueren bij deelnemers in de Verenigde Staten, inclusief ondervertegenwoordigde raciale en etnische populaties, die recidiverend of refractair (R/R) diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Werving
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Ingetrokken
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Werving
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92658
        • Werving
        • Hoag Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404-2023
        • Werving
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Cancer Care - Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Ingetrokken
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Werving
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Actief, niet wervend
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 64128
        • Werving
        • Kansas City VA Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Ingetrokken
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Ingetrokken
        • Christus Health - Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Werving
        • Stony Brook Univ Cancer Ctr
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Ingetrokken
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79915
        • Ingetrokken
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Werving
        • Renovatio Clinical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde DLBCL, niet anders gespecificeerd (NOS)
  • Recidiverende (ziekte die is teruggekeerd na een respons die ≥ 6 maanden aanhield na voltooiing van de laatste therapielijn) of refractaire (ziekte die niet reageerde op of die <6 maanden na voltooiing van de laatste therapielijn verergerde) ziekte
  • Tenminste één eerdere lijn systemische therapie
  • Deelnemers bij wie slechts één eerdere behandelingslijn heeft gefaald, mogen geen kandidaat zijn voor hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door autologe stamceltransplantatie (ASCT)
  • Tenminste één bidimensionaal meetbare (> 1,5 cm) nodale laesie, of één bidimensionaal meetbare (> 1 cm) extranodale laesie, zoals gemeten op CT-scan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande inschrijving voor onderzoek GO41944 (STARGLO; NCT04408638)
  • De deelnemer heeft bij slechts één eerdere behandelingslijn gefaald en komt in aanmerking voor stamceltransplantatie
  • Geschiedenis van transformatie van indolente ziekte naar DLBCL
  • Hooggradig B-cellymfoom met MYC- en BCL2- en/of BCL6-herschikkingen, en hooggradig B-cellymfoom NNO, zoals gedefinieerd in de WHO-richtlijnen van 2016
  • Primair mediastinaal B-cellymfoom
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muizenmonoklonale antilichamen (of recombinante antilichaamgerelateerde fusie-eiwitten) of bekende gevoeligheid of allergie voor muizenproducten
  • Voorafgaande behandeling met glofitamab of andere bispecifieke antilichamen gericht tegen zowel CD20 als CD3
  • Voorafgaande behandeling met gemcitabine of oxaliplatine
  • Perifere neuropathie of paresthesie beoordeeld als graad >/= 2 volgens NCI CTCAE v5.0 bij inschrijving
  • Behandeling met radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie, immunosuppressieve therapie of een ander onderzoeksmiddel met het oog op de behandeling van kanker binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling
  • Behandeling met monoklonale antilichamen voor de behandeling van kanker binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling
  • Primair of secundair CZS-lymfoom op het moment van rekrutering of voorgeschiedenis van CZS-lymfoom
  • Eerdere betrokkenheid van het CZS, die definitief is behandeld en via MRI of hersenvochtanalyse is bevestigd dat deze in volledige remissie verkeert, is toegestaan
  • Huidig ​​of voorgeschiedenis van CZS-ziekte, zoals beroerte, epilepsie, CZS-vasculitis of neurodegeneratieve ziekte
  • Geschiedenis van andere primaire maligniteiten, met uitzonderingen gedefinieerd door het protocol
  • Significante of uitgebreide hart- en vaatziekten, of significante longziekten
  • Bekende actieve bacteriële, virale, schimmel-, mycobacteriële, parasitaire of andere infectie (met uitzondering van schimmelinfecties van de nagelbedden) bij deelname aan het onderzoek of bij een ernstige infectie-episode binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling
  • Gedocumenteerde infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) binnen 6 maanden na de eerste onderzoeksbehandeling, of positieve SARS-CoV-2-test binnen 7 dagen vóór inschrijving
  • Vermoedelijke of latente tuberculose
  • Positieve testresultaten voor hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV)
  • Bekende of vermoede chronische actieve Epstein-Barr-virale infectie
  • Bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH)
  • Bekende voorgeschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie
  • Eerdere orgaantransplantatie
  • Voorafgaande allogene stamceltransplantatie
  • Actieve auto-immuunziekte die behandeling vereist
  • Voorafgaande behandeling met systemische immunosuppressiva binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Aanhoudend systemisch gebruik van corticosteroïden waardoor, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt een verhoogd risico op steroïde-gerelateerde iatrogene bijnierinsufficiëntie met zich meebrengt
  • Recente grote operatie (binnen 4 weken vóór de eerste onderzoeksbehandeling), anders dan voor diagnose
  • Klinisch significante geschiedenis van cirrotische leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemcitabine + Glofitamab + Oxaliplatine
Deelnemers krijgen 7 dagen vóór de eerste dosis glofitamab een enkele dosis intraveneuze (IV) obinutuzumab-voorbehandeling, gevolgd door maximaal 8 cycli glofitamab + gemcitabine + oxaliplatine. Dit zal worden gevolgd door maximaal 4 cycli glofitamab monotherapie, voor een totaal van maximaal 12 cycli glofitamab (cycluslengte = 21 dagen).
Geneesmiddel: Tocilizumab
Deelnemers zullen intraveneus tocilizumab krijgen als dat nodig is om het cytokine-afgiftesyndroom (CRS) te beheersen
Geneesmiddel: Glofitamab
Deelnemers krijgen IV glofitamab voor maximaal 12 cycli (cyclusduur = 21 dagen)
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Deelnemers krijgen een IV-voorbehandeling met obinutuzumab
Geneesmiddel: Gemcitabine
Deelnemers krijgen IV gemcitabine voor maximaal 8 cycli (cyclusduur = 21 dagen)
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Deelnemers krijgen IV oxaliplatine voor maximaal 8 cycli (cyclusduur = 21 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Compleet responspercentage (CR).
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve reactie op ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)
Duur van CR
Tijdsspanne: Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde CR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)
Vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde CR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)
Vanaf inschrijving tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot datum overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 3 jaar)
Vanaf inschrijving tot datum overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 3 jaar)
Serumconcentratie van glofitamab
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Incidentie van antilichamen tegen het geneesmiddel tegen glofitamab
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
Basislijn tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

22 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

22 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO44900

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren