Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar säkerheten och effekten av Glofitamab + Gemcitabin + Oxaliplatin hos patienter i USA med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom

4 september 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas Ib-studie som utvärderar säkerheten, effekten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för Glofitamab i kombination med Gemcitabin Plus Oxaliplatin hos patienter i USA med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom

Syftet med studien är att utvärdera glofitamab + gemcitabin + oxaliplatin hos deltagare i USA, inklusive underrepresenterade ras- och etniska populationer, som har återfallit eller refraktärt (R/R) diffust stort B-cellslymfom (DLBCL).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Indragen
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Rekrytering
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92658
        • Rekrytering
        • Hoag Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404-2023
        • Rekrytering
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Cancer Care - Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Indragen
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Rekrytering
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 64128
        • Rekrytering
        • Kansas City VA Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Indragen
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
        • Indragen
        • Christus Health - Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Rekrytering
        • Stony Brook Univ Cancer Ctr
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Indragen
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79915
        • Indragen
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Rekrytering
        • Renovatio Clinical
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rekrytering
        • Auxilio Mutuo Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad DLBCL, ej annat specificerat (NOS)
  • Återfall (sjukdom som har återkommit efter ett svar som varade ≥ 6 månader efter avslutad sista behandlingslinje) eller refraktär (sjukdom som inte svarade på eller som fortskridit < 6 månader efter avslutad sista behandlingslinje) sjukdom
  • Minst en tidigare linje av systemisk terapi
  • Deltagare som har misslyckats med endast en tidigare behandlingslinje får inte vara en kandidat för högdoskemoterapi följt av autolog stamcellstransplantation (ASCT)
  • Minst en tvådimensionellt mätbar (> 1,5 cm) nodal lesion, eller en tvådimensionell mätbar (> 1 cm) extranodal lesion, mätt med datortomografi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare registrering i studie GO41944 (STARGLO; NCT04408638)
  • Deltagaren har endast misslyckats med en tidigare behandlingslinje och är en kandidat för stamcellstransplantation
  • Historik om transformation av indolent sjukdom till DLBCL
  • Höggradigt B-cellslymfom med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang och höggradigt B-cellslymfom NOS, enligt definitionen av 2016 WHO:s riktlinjer
  • Primärt mediastinalt B-cellslymfom
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot humaniserade eller murina monoklonala antikroppar (eller rekombinanta antikroppsrelaterade fusionsproteiner) eller känd känslighet eller allergi mot murina produkter
  • Tidigare behandling med glofitamab eller andra bispecifika antikroppar riktade mot både CD20 och CD3
  • Tidigare behandling med gemcitabin eller oxaliplatin
  • Perifer neuropati eller parestesi bedöms vara Grad >/= 2 enligt NCI CTCAE v5.0 vid inskrivning
  • Behandling med strålbehandling, kemoterapi, immunterapi, immunsuppressiv terapi eller något undersökningsmedel i syfte att behandla cancer inom 2 veckor före den första studiebehandlingen
  • Behandling med monoklonala antikroppar i syfte att behandla cancer inom 4 veckor före första studiebehandlingen
  • Primärt eller sekundärt CNS-lymfom vid tidpunkten för rekrytering eller historia av CNS-lymfom
  • Tidigare CNS-engagemang som definitivt har behandlats och bekräftats via MRT eller cerebrospinalvätskeanalys vara i fullständig remission är tillåten
  • Aktuell eller historia av CNS-sjukdom, såsom stroke, epilepsi, CNS-vaskulit eller neurodegenerativ sjukdom
  • Historik av annan primär malignitet, med undantag som definieras av protokollet
  • Betydande eller omfattande hjärt-kärlsjukdom, eller betydande lungsjukdom
  • Känd aktiv bakteriell, viral, svamp-, mykobakteriell, parasitisk eller annan infektion (exklusive svampinfektioner i nagelbäddar) vid studieregistrering eller någon större infektionsepisod inom 4 veckor före den första studiebehandlingen
  • Dokumenterad allvarlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infektion inom 6 månader efter första studiebehandlingen, eller positivt SARS-CoV-2-test inom 7 dagar före inskrivning
  • Misstänkt eller latent tuberkulos
  • Positiva testresultat för hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV)
  • Känd eller misstänkt kronisk aktiv Epstein-Barr virusinfektion
  • Känd eller misstänkt historia av hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH)
  • Känd historia av progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Tidigare solid organtransplantation
  • Tidigare allogen stamcellstransplantation
  • Aktiv autoimmun sjukdom som kräver behandling
  • Tidigare behandling med systemiska immunsuppressiva läkemedel inom 4 veckor före första dosen av studiebehandlingen
  • Pågående systemisk kortikosteroidanvändning som, enligt utredarens uppfattning, ger patienten ökad risk för steroidrelaterad iatrogen binjurebarksvikt
  • Nyligen genomförd större operation (inom 4 veckor före den första studiebehandlingen) annat än för diagnos
  • Kliniskt signifikant historia av cirrotisk leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemcitabin + Glofitamab + Oxaliplatin
Deltagarna kommer att få en engångsdos av intravenös (IV) obinutuzumab förbehandling 7 dagar före den första dosen av glofitamab, följt av upp till 8 cykler av glofitamab + gemcitabin + oxaliplatin. Detta kommer att följas av upp till 4 cykler av glofitamab monoterapi, för totalt upp till 12 cykler med glofitamab (cykellängd = 21 dagar).
Läkemedel: Tocilizumab
Deltagarna kommer att få IV tocilizumab efter behov för att hantera cytokinfrisättningssyndrom (CRS)
Läkemedel: Glofitamab
Deltagarna kommer att få IV glofitamab i upp till 12 cykler (cykellängd = 21 dagar)
Läkemedel: Obinutuzumab
Deltagarna kommer att få IV obinutuzumab förbehandling
Läkemedel: Gemcitabin
Deltagarna kommer att få IV gemcitabin i upp till 8 cykler (cykellängd = 21 dagar)
Läkemedel: Oxaliplatin
Deltagarna kommer att få IV oxaliplatin i upp till 8 cykler (cykellängd = 21 dagar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Frekvens för komplett svar (CR).
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 3 år)
Från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 3 år)
Varaktighet av CR
Tidsram: Från den första förekomsten av en dokumenterad CR till sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 3 år)
Från den första förekomsten av en dokumenterad CR till sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 3 år)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från inskrivning till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 3 år)
Från inskrivning till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 3 år)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från inskrivning till datum för dödsfall oavsett orsak (upp till 3 år)
Från inskrivning till datum för dödsfall oavsett orsak (upp till 3 år)
Serumkoncentration av glofitamab
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar mot glofitamab
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
Baslinje upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

22 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

22 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO44900

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera