Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania glofitamabu, gemcytabiny i oksaliplatyny u pacjentów w USA z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

4 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie fazy Ib oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę glofitamabu w skojarzeniu z gemcytabiną z oksaliplatyną u pacjentów w USA z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Celem badania jest ocena glofitamabu + gemcytabiny + oksaliplatyny u uczestników w Stanach Zjednoczonych, w tym niedostatecznie reprezentowanych populacji rasowych i etnicznych, u których wystąpił nawrót lub oporność na leczenie (R/R) chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • Rekrutacyjny
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Wycofane
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Rekrutacyjny
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92658
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404-2023
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Cancer Care - Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Wycofane
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Rekrutacyjny
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 64128
        • Rekrutacyjny
        • Kansas City VA Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Wycofane
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
        • Wycofane
        • Christus Health - Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • Stony Brook Univ Cancer Ctr
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Wycofane
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
        • Wycofane
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Rekrutacyjny
        • Renovatio Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony DLBCL, nie określono inaczej (NOS)
  • Choroba nawrotowa (choroba, która powróciła po odpowiedzi utrzymującej się ≥ 6 miesięcy po zakończeniu ostatniej linii leczenia) lub oporna na leczenie (choroba, która nie odpowiedziała na leczenie lub postępowała < 6 miesięcy po zakończeniu ostatniej linii leczenia)
  • Co najmniej jedna wcześniejsza linia terapii systemowej
  • Uczestnicy, u których nie powiodła się tylko jedna wcześniejsza linia terapii, nie mogą być kandydatami do chemioterapii wysokodawkowej, a następnie autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT).
  • Co najmniej jedna mierzalna dwuwymiarowo (> 1,5 cm) zmiana węzłowa lub jedna mierzalna dwuwymiarowo (> 1 cm) zmiana pozawęzłowa, mierzona w tomografii komputerowej
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0, 1 lub 2

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze włączenie do badania GO41944 (STARGLO; NCT04408638)
  • Uczestnik nie powiódł się tylko w jednej wcześniejszej linii terapii i jest kandydatem do przeszczepienia komórek macierzystych
  • Historia transformacji choroby o powolnym przebiegu do DLBCL
  • Chłoniak z komórek B o wysokim stopniu złośliwości z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6 oraz chłoniak z komórek B o wysokim stopniu złośliwości NOS, zgodnie z wytycznymi WHO z 2016 r.
  • Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne (lub białka fuzyjne związane z rekombinowanymi przeciwciałami) lub znana wrażliwość lub alergia na produkty mysie
  • Wcześniejsze leczenie glofitamabem lub innymi przeciwciałami bispecyficznymi skierowanymi zarówno przeciwko CD20, jak i CD3
  • Wcześniejsze leczenie gemcytabiną lub oksaliplatyną
  • Neuropatia obwodowa lub parestezje ocenione w momencie włączenia do stopnia >/= 2 według NCI CTCAE v5.0
  • Leczenie radioterapią, chemioterapią, immunoterapią, terapią immunosupresyjną lub jakimkolwiek lekiem badanym w celu leczenia raka w ciągu 2 tygodni przed pierwszym leczeniem objętym badaniem
  • Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi w celu leczenia raka w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem objętym badaniem
  • Pierwotny lub wtórny chłoniak OUN w momencie rekrutacji lub chłoniak OUN w wywiadzie
  • Dopuszczalne jest wcześniejsze zajęcie OUN, które zostało ostatecznie wyleczone i potwierdzone za pomocą rezonansu magnetycznego lub analizy płynu mózgowo-rdzeniowego jako całkowita remisja
  • Obecna lub przebyta choroba OUN, taka jak udar, padaczka, zapalenie naczyń OUN lub choroba neurodegeneracyjna
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkami określonymi w protokole
  • Znacząca lub rozległa choroba układu krążenia lub istotna choroba płuc
  • Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, prątkowa, pasożytnicza lub inna (z wyjątkiem infekcji grzybiczych łożyska paznokcia) w momencie włączenia do badania lub jakikolwiek poważny epizod infekcji w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem objętym badaniem
  • Udokumentowane zakażenie koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) ciężkiego ostrego zespołu oddechowego w ciągu 6 miesięcy od pierwszego leczenia w ramach badania lub dodatni wynik testu na SARS-CoV-2 w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Podejrzewana lub ukryta gruźlica
  • Pozytywne wyniki testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV)
  • Znane lub podejrzewane przewlekłe aktywne zakażenie wirusem Epsteina-Barra
  • Znana lub podejrzewana historia limfohistiocytozy hemofagocytarnej (HLH)
  • Znana historia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii
  • Wcześniejszy przeszczep narządu litego
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Ciągłe stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowo, które w opinii badacza naraża pacjenta na zwiększone ryzyko jatrogennej niewydolności nadnerczy związanej ze steroidami
  • Niedawna poważna operacja (w ciągu 4 tygodni przed pierwszym leczeniem objętym badaniem) inna niż w celu postawienia diagnozy
  • Klinicznie istotna historia marskości wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gemcytabina + Glofitamab + Oksaliplatyna
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylnego (IV) obinutuzumabu w ramach leczenia wstępnego na 7 dni przed pierwszą dawką glofitamabu, po czym nastąpi maksymalnie 8 cykli glofitamabu + gemcytabiny + oksaliplatyny. Następnie nastąpią maksymalnie 4 cykle monoterapii glofitamabem, co daje w sumie maksymalnie 12 cykli glofitamabu (długość cyklu = 21 dni).
Lek: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymają dożylnie tocilizumab w razie potrzeby w leczeniu zespołu uwalniania cytokin (CRS)
Lek: Glofitamab
Uczestnicy będą otrzymywać glofitamab dożylnie przez maksymalnie 12 cykli (długość cyklu = 21 dni)
Lek: Obinutuzumab
Uczestnicy otrzymają wstępne leczenie obinutuzumabem dożylnym
Lek: Gemcytabina
Uczestnicy będą otrzymywać gemcytabinę dożylnie przez maksymalnie 8 cykli (długość cyklu = 21 dni)
Lek: Oksaliplatyna
Uczestnicy będą otrzymywać oksaliplatynę dożylnie przez maksymalnie 8 cykli (długość cyklu = 21 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
Czas trwania CR
Ramy czasowe: Od pierwszego udokumentowanego wystąpienia CR do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
Od pierwszego udokumentowanego wystąpienia CR do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
Od rejestracji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 3 lat)
Od rejestracji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do 3 lat)
Stężenie glofitamabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych przeciwko glofitamabowi
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 3 lat
Podstawowy okres do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO44900

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj