Un estudio que evalúa la seguridad y eficacia de glofitamab + gemcitabina + oxaliplatino en pacientes estadounidenses con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario
4 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase Ib que evalúa la seguridad, eficacia, farmacocinética y farmacodinamia de glofitamab en combinación con gemcitabina más oxaliplatino en pacientes estadounidenses con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario
El propósito del estudio es evaluar glofitamab + gemcitabina + oxaliplatino en participantes en los Estados Unidos, incluidas poblaciones raciales y étnicas subrepresentadas, que tienen linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario (R/R).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: GO44900 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Retirado
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Reclutamiento
- Saddleback Memorial Medical Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Reclutamiento
- Hoag Memorial Hospital
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-2023
- Reclutamiento
- University of California Los Angeles (UCLA) - Cancer Care - Santa Monica
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Retirado
- Georgetown University
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Reclutamiento
- AdventHealth Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Activo, no reclutando
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois Cancer Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64128
- Reclutamiento
- Kansas City VA Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Retirado
- Walter Reed National Military Medical Center
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Retirado
- Christus Health - Christus St. Vincent Regional Medical Center
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook Univ Cancer Ctr
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Retirado
- East Carolina University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
- Retirado
- Renovatio Clinical - El Paso
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Reclutamiento
- Renovatio Clinical
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San Juan, Puerto Rico, 00917
- Reclutamiento
- Auxilio Mutuo Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- DLBCL confirmado histológicamente, no especificado de otra manera (NOS)
- Enfermedad recidivante (enfermedad que ha recurrido después de una respuesta que duró ≥ 6 meses después de completar la última línea de terapia) o refractaria (enfermedad que no respondió o que progresó < 6 meses después de completar la última línea de terapia)
- Al menos una línea previa de terapia sistémica.
- Los participantes que hayan fracasado solo en una línea de terapia previa no deben ser candidatos para recibir quimioterapia de dosis alta seguida de un autotrasplante de células madre (ASCT).
- Al menos una lesión ganglionar bidimensionalmente mensurable (> 1,5 cm), o una lesión extraganglionar bidimensionalmente mensurable (> 1 cm), medida en una tomografía computarizada.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
Criterios de exclusión:
- Inscripción previa en el Estudio GO41944 (STARGLO; NCT04408638)
- El participante solo ha fracasado en una línea de terapia anterior y es candidato para un trasplante de células madre.
- Historia de transformación de enfermedad indolente a DLBCL
- Linfoma de células B de alto grado con reordenamientos de MYC y BCL2 y/o BCL6, y linfoma de células B de alto grado NOS, según lo definen las directrices de la OMS de 2016
- Linfoma mediastínico primario de células B
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos (o proteínas de fusión relacionadas con anticuerpos recombinantes) o sensibilidad o alergia conocida a productos murinos
- Tratamiento previo con glofitamab u otros anticuerpos biespecíficos dirigidos tanto a CD20 como a CD3
- Tratamiento previo con gemcitabina u oxaliplatino
- Neuropatía periférica o parestesia evaluada como Grado >/= 2 según NCI CTCAE v5.0 en el momento de la inscripción
- Tratamiento con radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, terapia inmunosupresora o cualquier agente en investigación con el fin de tratar el cáncer dentro de las 2 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio.
- Tratamiento con anticuerpos monoclonales con el fin de tratar el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio.
- Linfoma primario o secundario del SNC en el momento del reclutamiento o antecedentes de linfoma del SNC
- Se permite la afectación previa del SNC que haya sido tratada definitivamente y confirmada mediante resonancia magnética o análisis del líquido cefalorraquídeo que está en remisión completa.
- Actual o antecedentes de enfermedad del SNC, como accidente cerebrovascular, epilepsia, vasculitis del SNC o enfermedad neurodegenerativa.
- Historia de otras neoplasias malignas primarias, con excepciones definidas por el protocolo.
- Enfermedad cardiovascular significativa o extensa, o enfermedad pulmonar significativa
- Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitaria u otra infección activa conocida (excluidas las infecciones fúngicas de los lechos ungueales) en el momento de la inscripción en el estudio o cualquier episodio importante de infección dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio.
- Infección documentada por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo grave dentro de los 6 meses posteriores al primer tratamiento del estudio, o prueba positiva de SARS-CoV-2 dentro de los 7 días anteriores a la inscripción
- Tuberculosis sospechada o latente
- Resultados positivos de la prueba de hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC)
- Infección viral crónica activa de Epstein-Barr conocida o sospechada
- Historia conocida o sospechada de linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH)
- Historia conocida de leucoencefalopatía multifocal progresiva.
- Trasplante previo de órganos sólidos
- Trasplante alogénico de células madre previo
- Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento.
- Tratamiento previo con medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Uso continuo de corticosteroides sistémicos que, en opinión del investigador, pone al paciente en mayor riesgo de insuficiencia suprarrenal iatrogénica relacionada con esteroides.
- Cirugía mayor reciente (dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento del estudio) que no sea para diagnóstico
- Historia clínicamente significativa de enfermedad hepática cirrótica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gemcitabina + Glofitamab + Oxaliplatino
Los participantes recibirán una dosis única de pretratamiento intravenoso (IV) de obinutuzumab 7 días antes de la primera dosis de glofitamab, seguida de hasta 8 ciclos de glofitamab + gemcitabina + oxaliplatino.
A esto le seguirán hasta 4 ciclos de monoterapia con glofitamab, para un total de hasta 12 ciclos de glofitamab (duración del ciclo = 21 días).
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Los participantes recibirán tocilizumab IV según sea necesario para controlar el síndrome de liberación de citoquinas (CRS)
Los participantes recibirán glofitamab intravenoso hasta por 12 ciclos (duración del ciclo = 21 días)
Los participantes recibirán pretratamiento con obinutuzumab intravenoso.
Los participantes recibirán gemcitabina intravenosa hasta por 8 ciclos (duración del ciclo = 21 días)
Los participantes recibirán oxaliplatino intravenoso hasta por 8 ciclos (duración del ciclo = 21 días)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Tasa de respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
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Desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
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Duración de la RC
Periodo de tiempo: Desde la primera aparición de una RC documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
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Desde la primera aparición de una RC documentada hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
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Desde la inscripción hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta 3 años)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa (hasta 3 años)
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Desde la inscripción hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa (hasta 3 años)
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Concentración sérica de glofitamab
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Incidencia de anticuerpos antifármaco contra glofitamab
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
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Línea base hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
22 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
22 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Complejos de coordinación
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Oxaliplatino
- Gemcitabina
- tocilizumab
- obinutuzumab
- glofitamab
Otros números de identificación del estudio
- GO44900
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .