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Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité du Glofitamab + Gemcitabine + Oxaliplatine chez des patients américains atteints de lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire

4 septembre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase Ib évaluant l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du glofitamab en association avec la gemcitabine plus oxaliplatine chez des patients américains atteints de lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaire

Le but de l'étude est d'évaluer glofitamab + gemcitabine + oxaliplatine chez les participants aux États-Unis, y compris les populations raciales et ethniques sous-représentées, qui ont rechuté ou réfractaire (R/R) lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Recrutement
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Retiré
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Recrutement
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92658
        • Recrutement
        • Hoag Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404-2023
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Cancer Care - Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Retiré
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Recrutement
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Actif, ne recrute pas
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • University of Illinois Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 64128
        • Recrutement
        • Kansas City VA Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Retiré
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • Retiré
        • Christus Health - Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Recrutement
        • Stony Brook Univ Cancer Ctr
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Retiré
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79915
        • Retiré
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Recrutement
        • Renovatio Clinical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • DLBCL confirmé histologiquement, non spécifié ailleurs (NOS)
  • Maladie en rechute (maladie qui a récidivé suite à une réponse qui a duré ≥ 6 mois après la fin de la dernière ligne de traitement) ou réfractaire (maladie qui n'a pas répondu ou qui a progressé < 6 mois après la fin de la dernière ligne de traitement).
  • Au moins une ligne antérieure de traitement systémique
  • Les participants qui n'ont échoué qu'à une seule ligne de traitement antérieure ne doivent pas être candidats à une chimiothérapie à haute dose suivie d'une greffe de cellules souches autologues (ASCT)
  • Au moins une lésion ganglionnaire bidimensionnellement mesurable (> 1,5 cm), ou une lésion extraganglionnaire bidimensionnellement mesurable (> 1 cm), telle que mesurée par tomodensitométrie
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2

Critères d'exclusion :

  • Inscription préalable à l'étude GO41944 (STARGLO ; NCT04408638)
  • Le participant n'a échoué qu'à une seule ligne de traitement antérieure et est candidat à une greffe de cellules souches
  • Antécédents de transformation d'une maladie indolente en DLBCL
  • Lymphome à cellules B de haut grade avec réarrangements MYC et BCL2 et/ou BCL6, et lymphome à cellules B de haut grade NOS, tel que défini par les lignes directrices de l'OMS de 2016
  • Lymphome médiastinal primitif à cellules B
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins (ou aux protéines de fusion liées aux anticorps recombinants) ou sensibilité ou allergie connue aux produits murins
  • Traitement antérieur par glofitamab ou d'autres anticorps bispécifiques ciblant à la fois CD20 et CD3
  • Traitement antérieur par gemcitabine ou oxaliplatine
  • Neuropathie périphérique ou paresthésie évaluée comme étant de grade >/= 2 selon NCI CTCAE v5.0 au moment de l'inscription
  • Traitement par radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie, thérapie immunosuppressive ou tout autre agent expérimental dans le but de traiter le cancer dans les 2 semaines précédant le premier traitement à l'étude.
  • Traitement avec des anticorps monoclonaux dans le but de traiter le cancer dans les 4 semaines précédant le premier traitement à l'étude
  • Lymphome primaire ou secondaire du SNC au moment du recrutement ou antécédents de lymphome du SNC
  • Une atteinte antérieure du SNC qui a été définitivement traitée et confirmée par IRM ou analyse du liquide céphalo-rachidien comme étant en rémission complète est autorisée.
  • Maladie actuelle ou antérieure de maladie du SNC, telle qu'un accident vasculaire cérébral, l'épilepsie, une vascularite du SNC ou une maladie neurodégénérative
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes primitives, avec exceptions définies par le protocole
  • Maladie cardiovasculaire importante ou étendue, ou maladie pulmonaire importante
  • Infection bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne, parasitaire ou autre active connue (à l'exclusion des infections fongiques des lits des ongles) au moment de l'inscription à l'étude ou de tout épisode majeur d'infection dans les 4 semaines précédant le premier traitement à l'étude.
  • Infection documentée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) dans les 6 mois suivant le premier traitement à l'étude, ou test SARS-CoV-2 positif dans les 7 jours précédant l'inscription.
  • Tuberculose suspectée ou latente
  • Résultats de tests positifs pour l'hépatite B (VHB) ou l'hépatite C (VHC)
  • Infection virale Epstein-Barr active chronique connue ou suspectée
  • Antécédents connus ou suspectés de lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH)
  • Antécédents connus de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Transplantation antérieure d'organe solide
  • Greffe de cellules souches allogéniques antérieure
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement
  • Traitement préalable avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Utilisation continue de corticostéroïdes systémiques qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque accru d'insuffisance surrénalienne iatrogène liée aux stéroïdes.
  • Chirurgie majeure récente (dans les 4 semaines précédant le premier traitement à l'étude) autre que pour le diagnostic
  • Antécédents cliniquement significatifs de maladie cirrhotique du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gemcitabine + Glofitamab + Oxaliplatine
Les participants recevront une dose unique de prétraitement intraveineux (IV) d'obinutuzumab 7 jours avant la première dose de glofitamab, suivie de jusqu'à 8 cycles de glofitamab + gemcitabine + oxaliplatine. Cela sera suivi d'un maximum de 4 cycles de glofitamab en monothérapie, pour un total de 12 cycles maximum de glofitamab (durée du cycle = 21 jours).
Médicament: Tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab IV au besoin pour gérer le syndrome de libération de cytokines (SRC)
Médicament: Glofitamab
Les participants recevront du glofitamab IV pendant un maximum de 12 cycles (durée du cycle = 21 jours)
Médicament: Obinutuzumab
Les participants recevront un prétraitement IV à l'obinutuzumab
Médicament: Gemcitabine
Les participants recevront de la gemcitabine IV pendant un maximum de 8 cycles (durée du cycle = 21 jours)
Médicament: Oxaliplatine
Les participants recevront de l'oxaliplatine IV pendant un maximum de 8 cycles (durée du cycle = 21 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Taux de réponse complète (RC)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Durée de réponse (DOR)
Délai: Dès la première apparition d’une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu’à 3 ans)
Dès la première apparition d’une réponse objective documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu’à 3 ans)
Durée de la RC
Délai: De la première apparition d'une RC documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
De la première apparition d'une RC documentée à la progression de la maladie ou au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
Survie sans progression (SSP)
Délai: De l'inscription jusqu'à la première apparition d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
De l'inscription jusqu'à la première apparition d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans)
Survie globale (OS)
Délai: De l'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 3 ans)
De l'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 3 ans)
Concentration sérique de glofitamab
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Incidence des anticorps anti-médicament dirigés contre le glofitamab
Délai: Base de référence jusqu'à 3 ans
Base de référence jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

22 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Première publication (Réel)

2 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO44900

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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