Um estudo que avalia a segurança e eficácia de glofitamabe + gemcitabina + oxaliplatina em pacientes norte-americanos com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário
4 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase Ib que avalia segurança, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica de glofitamabe em combinação com gencitabina mais oxaliplatina em pacientes norte-americanos com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário
O objetivo do estudo é avaliar glofitamabe + gencitabina + oxaliplatina em participantes nos Estados Unidos, incluindo populações raciais e étnicas sub-representadas, que apresentam linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) recidivante ou refratário (R/R).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: GO44900 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Retirado
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Recrutamento
- Saddleback Memorial Medical Center
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92658
- Recrutamento
- Hoag Memorial Hospital
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404-2023
- Recrutamento
- University of California Los Angeles (UCLA) - Cancer Care - Santa Monica
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Retirado
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Recrutamento
- AdventHealth Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Ativo, não recrutando
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 64128
- Recrutamento
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Retirado
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Retirado
- Christus Health - Christus St. Vincent Regional Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- Stony Brook Univ Cancer Ctr
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Retirado
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
- Retirado
- Renovatio Clinical - El Paso
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Recrutamento
- Renovatio Clinical
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- Recrutamento
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- DLBCL confirmado histologicamente, sem outra especificação (NOS)
- Doença recidivante (doença que recorreu após uma resposta que durou ≥ 6 meses após a conclusão da última linha de terapia) ou refratária (doença que não respondeu ou que progrediu < 6 meses após a conclusão da última linha de terapia)
- Pelo menos uma linha anterior de terapia sistêmica
- Os participantes que falharam em apenas uma linha anterior de terapia não devem ser candidatos a quimioterapia em altas doses seguida de transplante autólogo de células-tronco (ASCT)
- Pelo menos uma lesão nodal mensurável bidimensionalmente (> 1,5 cm), ou uma lesão extranodal mensurável bidimensionalmente (> 1 cm), medida na tomografia computadorizada
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
Critérios de exclusão:
- Inscrição prévia no Estudo GO41944 (STARGLO; NCT04408638)
- O participante falhou apenas em uma linha anterior de terapia e é candidato ao transplante de células-tronco
- História de transformação de doença indolente em DLBCL
- Linfoma de células B de alto grau com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6 e linfoma de células B de alto grau NOS, conforme definido pelas diretrizes da OMS de 2016
- Linfoma primário de células B do mediastino
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos (ou proteínas de fusão relacionadas a anticorpos recombinantes) ou sensibilidade ou alergia conhecida a produtos murinos
- Tratamento prévio com glofitamab ou outros anticorpos biespecíficos direcionados tanto para CD20 como para CD3
- Tratamento prévio com gencitabina ou oxaliplatina
- Neuropatia periférica ou parestesia avaliada como Grau >/= 2 de acordo com NCI CTCAE v5.0 no momento da inscrição
- Tratamento com radioterapia, quimioterapia, imunoterapia, terapia imunossupressora ou qualquer agente experimental para fins de tratamento de câncer nas 2 semanas anteriores ao primeiro tratamento do estudo
- Tratamento com anticorpos monoclonais para fins de tratamento do câncer nas 4 semanas anteriores ao primeiro tratamento do estudo
- Linfoma primário ou secundário do SNC no momento do recrutamento ou história de linfoma do SNC
- É permitido o envolvimento prévio do SNC que tenha sido definitivamente tratado e confirmado por ressonância magnética ou análise do líquido cefalorraquidiano como estando em remissão completa.
- Atual ou história de doença do SNC, como acidente vascular cerebral, epilepsia, vasculite do SNC ou doença neurodegenerativa
- História de outra malignidade primária, com exceções definidas pelo protocolo
- Doença cardiovascular significativa ou extensa, ou doença pulmonar significativa
- Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra infecção ativa conhecida (excluindo infecções fúngicas do leito ungueal) no momento da inscrição no estudo ou qualquer episódio importante de infecção nas 4 semanas anteriores ao primeiro tratamento do estudo
- Infecção documentada por síndrome respiratória aguda grave por coronavírus 2 (SARS-CoV-2) dentro de 6 meses do primeiro tratamento do estudo, ou teste positivo para SARS-CoV-2 dentro de 7 dias antes da inscrição
- Tuberculose suspeita ou latente
- Resultados de teste positivos para hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV)
- Infecção viral crônica ativa por Epstein-Barr conhecida ou suspeita
- História conhecida ou suspeita de linfo-histiocitose hemofagocítica (LHH)
- História conhecida de leucoencefalopatia multifocal progressiva
- Transplante prévio de órgãos sólidos
- Transplante prévio de células-tronco alogênicas
- Doença autoimune ativa que requer tratamento
- Tratamento prévio com medicamentos imunossupressores sistêmicos nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo
- Uso contínuo de corticosteroides sistêmicos que, na opinião do investigador, coloca o paciente em risco aumentado de insuficiência adrenal iatrogênica relacionada a esteroides
- Cirurgia de grande porte recente (dentro de 4 semanas antes do primeiro tratamento do estudo), exceto para diagnóstico
- História clinicamente significativa de doença hepática cirrótica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gemcitabina + Glofitamabe + Oxaliplatina
Os participantes receberão uma dose única de pré-tratamento intravenoso (IV) com obinutuzumabe 7 dias antes da primeira dose de glofitamabe, seguida por até 8 ciclos de glofitamabe + gencitabina + oxaliplatina.
Isto será seguido por até 4 ciclos de monoterapia com glofitamabe, para um total de até 12 ciclos de glofitamabe (duração do ciclo = 21 dias).
|
Os participantes receberão tocilizumabe IV conforme necessário para controlar a síndrome de liberação de citocinas (SRC)
Os participantes receberão glofitamabe IV por até 12 ciclos (duração do ciclo = 21 dias)
Os participantes receberão pré-tratamento com obinutuzumabe IV
Os participantes receberão gencitabina IV por até 8 ciclos (duração do ciclo = 21 dias)
Os participantes receberão oxaliplatina IV por até 8 ciclos (duração do ciclo = 21 dias)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
|
Taxa de resposta completa (CR)
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
|
Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
|
|
Duração da CR
Prazo: Desde a primeira ocorrência de RC documentada até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
|
Desde a primeira ocorrência de RC documentada até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a inscrição até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
|
Desde a inscrição até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até 3 anos)
|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a inscrição até a data do óbito por qualquer causa (até 3 anos)
|
Desde a inscrição até a data do óbito por qualquer causa (até 3 anos)
|
|
Concentração sérica de glofitamabe
Prazo: Até 3 anos
|
Até 3 anos
|
|
Incidência de anticorpos antidrogas para glofitamabe
Prazo: Linha de base até 3 anos
|
Linha de base até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
22 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Complexos de coordenação
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Oxaliplatina
- Gemcitabina
- tocilizumab
- Obinutuzumab
- Glofitamab
Outros números de identificação do estudo
- GO44900
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .