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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Glofitamab + Gemcitabin + Oxaliplatin bei US-amerikanischen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

1. Juni 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin plus Oxaliplatin bei US-amerikanischen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Der Zweck der Studie besteht darin, Glofitamab + Gemcitabin + Oxaliplatin bei Teilnehmern in den Vereinigten Staaten zu bewerten, einschließlich unterrepräsentierter ethnischer und ethnischer Gruppen, die ein rezidiviertes oder refraktäres (R/R) diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rekrutierung
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Rekrutierung
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404-2023
        • Rekrutierung
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Cancer Care - Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Rekrutierung
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64128
        • Rekrutierung
        • Kansas City VA Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Rekrutierung
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Rekrutierung
        • Christus Health - Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook Univ Cancer Ctr
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • Rekrutierung
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Rekrutierung
        • Renovatio Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes DLBCL, nicht anders angegeben (NOS)
  • Rezidivierte (Krankheit, die nach einem Ansprechen, das ≥ 6 Monate nach Abschluss der letzten Therapielinie anhielt, erneut auftritt) oder refraktäre (Krankheit, die nicht auf die letzte Therapielinie ansprach oder die < 6 Monate nach Abschluss der letzten Therapielinie fortschritt) Krankheit
  • Mindestens eine vorherige systemische Therapielinie
  • Teilnehmer, bei denen nur eine vorherige Therapielinie versagt hat, dürfen nicht für eine Hochdosis-Chemotherapie mit anschließender autologer Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.
  • Mindestens eine zweidimensional messbare (> 1,5 cm) Knotenläsion oder eine zweidimensional messbare (> 1 cm) extranodale Läsion, gemessen im CT-Scan
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Einschreibung in die Studie GO41944 (STARGLO; NCT04408638)
  • Der Teilnehmer hat nur bei einer vorherigen Therapielinie versagt und ist ein Kandidat für eine Stammzelltransplantation
  • Vorgeschichte der Umwandlung einer indolenten Erkrankung in DLBCL
  • Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen und hochgradiges B-Zell-Lymphom NOS gemäß Definition in den WHO-Richtlinien von 2016
  • Primäres mediastinales B-Zell-Lymphom
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper (oder rekombinante Antikörper-verwandte Fusionsproteine) oder bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegenüber murinen Produkten
  • Vorherige Behandlung mit Glofitamab oder anderen bispezifischen Antikörpern, die sowohl auf CD20 als auch auf CD3 abzielen
  • Vorherige Behandlung mit Gemcitabin oder Oxaliplatin
  • Periphere Neuropathie oder Parästhesie wurde bei der Einschreibung gemäß NCI CTCAE v5.0 als Grad >/= 2 eingestuft
  • Behandlung mit Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, immunsuppressiver Therapie oder einem anderen Prüfpräparat zur Behandlung von Krebs innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studienbehandlung
  • Behandlung mit monoklonalen Antikörpern zur Krebsbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung
  • Primäres oder sekundäres ZNS-Lymphom zum Zeitpunkt der Rekrutierung oder Vorgeschichte von ZNS-Lymphom
  • Zulässig ist eine frühere ZNS-Beteiligung, die definitiv behandelt und mittels MRT oder Liquoranalyse bestätigt wurde, dass sie sich in vollständiger Remission befindet
  • Aktuelle oder frühere ZNS-Erkrankungen wie Schlaganfall, Epilepsie, ZNS-Vaskulitis oder neurodegenerative Erkrankungen
  • Vorgeschichte anderer primärer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahmen, die im Protokoll festgelegt sind
  • Erhebliche oder ausgedehnte Herz-Kreislauf-Erkrankung oder schwere Lungenerkrankung
  • Bekannte aktive bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektionen (ausgenommen Pilzinfektionen des Nagelbetts) bei Studieneinschluss oder jede größere Infektionsepisode innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung
  • Dokumentierte schwere Infektion mit dem akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Studienbehandlung oder positiver SARS-CoV-2-Test innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung
  • Verdacht auf oder latente Tuberkulose
  • Positive Testergebnisse auf Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV)
  • Bekannte oder vermutete chronisch aktive Epstein-Barr-Virusinfektion
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer hämophagozytischen Lymphohistiozytose (HLH)
  • Bekannte Vorgeschichte einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie
  • Vorherige Organtransplantation
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die einer Behandlung bedarf
  • Vorherige Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Anhaltende systemische Anwendung von Kortikosteroiden, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko einer steroidbedingten iatrogenen Nebenniereninsuffizienz für den Patienten erhöht
  • Kürzlich durchgeführte größere Operation (innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung), außer zur Diagnose
  • Klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer Leberzirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemcitabin + Glofitamab + Oxaliplatin
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage vor der ersten Glofitamab-Dosis eine Einzeldosis einer intravenösen (IV) Obinutuzumab-Vorbehandlung, gefolgt von bis zu 8 Zyklen Glofitamab + Gemcitabin + Oxaliplatin. Darauf folgen bis zu 4 Zyklen Glofitamab-Monotherapie, also insgesamt bis zu 12 Zyklen Glofitamab (Zykluslänge = 21 Tage).
Arzneimittel: Tocilizumab
Die Teilnehmer erhalten i.v. Tocilizumab nach Bedarf zur Behandlung des Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS)
Arzneimittel: Glofitamab
Die Teilnehmer erhalten IV Glofitamab über bis zu 12 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage).
Arzneimittel: Obinutuzumab
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Vorbehandlung mit Obinutuzumab
Arzneimittel: Gemcitabin
Die Teilnehmer erhalten intravenös Gemcitabin über bis zu 8 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage).
Arzneimittel: Oxaliplatin
Die Teilnehmer erhalten intravenös Oxaliplatin über bis zu 8 Zyklen (Zykluslänge = 21 Tage).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Vollständige Antwortrate (CR).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
Ab dem ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
Dauer der CR
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
Vom ersten Auftreten einer dokumentierten CR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
Von der Einschreibung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (bis zu 3 Jahre)
Von der Einschreibung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (bis zu 3 Jahre)
Serumkonzentration von Glofitamab
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Inzidenz von Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen Glofitamab
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Jahre
Baseline bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO44900

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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