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Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di Glofitamab + Gemcitabina + Oxaliplatino in pazienti statunitensi con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario

1 giugno 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib che valuta la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica di glofitamab in combinazione con gemcitabina più oxaliplatino in pazienti statunitensi con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario

Lo scopo dello studio è valutare glofitamab + gemcitabina + oxaliplatino nei partecipanti negli Stati Uniti, comprese le popolazioni razziali ed etniche sottorappresentate, che hanno un linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario (R/R) (DLBCL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • Reclutamento
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Reclutamento
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404-2023
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Cancer Care - Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64128
        • Reclutamento
        • Kansas City VA Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Reclutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Reclutamento
        • Christus Health - Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • Stony Brook Univ Cancer Ctr
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
        • Reclutamento
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Reclutamento
        • Renovatio Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • DLBCL confermato istologicamente, non altrimenti specificato (NAS)
  • Malattia recidivante (malattia che si è ripresentata a seguito di una risposta che è durata ≥ 6 mesi dopo il completamento dell'ultima linea di terapia) o refrattaria (malattia che non ha risposto o che è progredita < 6 mesi dopo il completamento dell'ultima linea di terapia)
  • Almeno una precedente linea di terapia sistemica
  • I partecipanti che hanno fallito solo una precedente linea di terapia non devono essere candidati alla chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto autologo di cellule staminali (ASCT)
  • Almeno una lesione nodale misurabile bidimensionalmente (> 1,5 cm) o una lesione extranodale misurabile bidimensionalmente (> 1 cm), misurata alla TC
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Arruolamento precedente nello studio GO41944 (STARGLO; NCT04408638)
  • Il partecipante ha fallito solo una linea terapeutica precedente ed è candidato al trapianto di cellule staminali
  • Storia di trasformazione della malattia indolente in DLBCL
  • Linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti MYC e BCL2 e/o BCL6 e linfoma a cellule B di alto grado NAS, come definito dalle linee guida dell'OMS del 2016
  • Linfoma primitivo a cellule B del mediastino
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche agli anticorpi monoclonali umanizzati o murini (o proteine ​​di fusione correlate agli anticorpi ricombinanti) o sensibilità o allergia nota ai prodotti murini
  • Precedente trattamento con glofitamab o altri anticorpi bispecifici diretti sia a CD20 che a CD3
  • Precedente trattamento con gemcitabina o oxaliplatino
  • Neuropatia periferica o parestesia valutata di grado >/= 2 secondo NCI CTCAE v5.0 al momento dell'arruolamento
  • Trattamento con radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, terapia immunosoppressiva o qualsiasi agente sperimentale ai fini del trattamento del cancro entro 2 settimane prima del primo trattamento in studio
  • Trattamento con anticorpi monoclonali ai fini del trattamento del cancro nelle 4 settimane precedenti il ​​primo trattamento in studio
  • Linfoma del sistema nervoso centrale primario o secondario al momento del reclutamento o storia di linfoma del sistema nervoso centrale
  • È ammissibile un precedente coinvolgimento del sistema nervoso centrale che è stato definitivamente trattato e confermato tramite risonanza magnetica o analisi del liquido cerebrospinale come in remissione completa
  • Malattia del sistema nervoso attuale o pregressa, come ictus, epilessia, vasculite del sistema nervoso centrale o malattia neurodegenerativa
  • Storia di altri tumori maligni primari, con eccezioni definite dal protocollo
  • Malattia cardiovascolare significativa o estesa o malattia polmonare significativa
  • Infezione batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o di altro tipo attiva nota (escluse le infezioni fungine dei letti ungueali) al momento dell'arruolamento nello studio o qualsiasi episodio importante di infezione entro 4 settimane prima del primo trattamento in studio
  • Infezione documentata da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) entro 6 mesi dal primo trattamento in studio o test SARS-CoV-2 positivo entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Tubercolosi sospetta o latente
  • Risultati positivi del test per l'epatite B (HBV) o l'epatite C (HCV)
  • Infezione virale cronica attiva di Epstein-Barr nota o sospetta
  • Anamnesi nota o sospetta di linfoistiocitosi emofagocitica (HLH)
  • Anamnesi nota di leucoencefalopatia multifocale progressiva
  • Precedente trapianto di organi solidi
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Malattia autoimmune attiva che richiede trattamento
  • Precedente trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici nelle 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio
  • Uso sistemico continuativo di corticosteroidi che, a giudizio dello sperimentatore, espone il paziente ad un aumentato rischio di insufficienza surrenalica iatrogena correlata agli steroidi
  • Intervento chirurgico importante recente (entro 4 settimane prima del primo trattamento in studio) diverso dalla diagnosi
  • Anamnesi clinicamente significativa di malattia epatica cirrotica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemcitabina + Glofitamab + Oxaliplatino
I partecipanti riceveranno una singola dose di pretrattamento con obinutuzumab per via endovenosa (IV) 7 giorni prima della prima dose di glofitamab, seguita da un massimo di 8 cicli di glofitamab + gemcitabina + oxaliplatino. Questo sarà seguito da un massimo di 4 cicli di glofitamab in monoterapia, per un totale di un massimo di 12 cicli di glofitamab (durata del ciclo = 21 giorni).
Droga: Tocilizumab
I partecipanti riceveranno tocilizumab IV secondo necessità per gestire la sindrome da rilascio di citochine (CRS)
Droga: Glofitamab
I partecipanti riceveranno glofitamab IV per un massimo di 12 cicli (durata del ciclo = 21 giorni)
Droga: Obinutuzumab
I partecipanti riceveranno il pretrattamento IV con obinutuzumab
Droga: Gemcitabina
I partecipanti riceveranno gemcitabina IV per un massimo di 8 cicli (durata del ciclo = 21 giorni)
Droga: Oxaliplatino
I partecipanti riceveranno oxaliplatino IV per un massimo di 8 cicli (durata del ciclo = 21 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
Dal primo verificarsi di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
Durata della CR
Lasso di tempo: Dal primo verificarsi di una CR documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
Dal primo verificarsi di una CR documentata alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al primo verificarsi di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
Dall'arruolamento al primo verificarsi di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa (fino a 3 anni)
Dall'iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa (fino a 3 anni)
Concentrazione sierica di glofitamab
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco contro glofitamab
Lasso di tempo: Baseline fino a 3 anni
Baseline fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO44900

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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