Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности глофитамаба + гемцитабина + оксалиплатина у пациентов в США с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

4 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Исследование фазы Ib по оценке безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики глофитамаба в комбинации с гемцитабином плюс оксалиплатином у пациентов в США с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

Цель исследования — оценить глофитамаб + гемцитабин + оксалиплатин у участников в Соединенных Штатах, включая недостаточно представленные расовые и этнические группы населения, с рецидивирующей или рефрактерной (R/R) диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (DLBCL).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Reference Study ID Number: GO44900 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Номер телефона: 888-662-6728
  • Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • Рекрутинг
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Отозван
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Рекрутинг
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92658
        • Рекрутинг
        • Hoag Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404-2023
        • Рекрутинг
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Cancer Care - Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Отозван
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Рекрутинг
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Активный, не рекрутирующий
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 64128
        • Рекрутинг
        • Kansas City VA Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Отозван
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
        • Отозван
        • Christus Health - Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook Univ Cancer Ctr
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Отозван
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
        • Отозван
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Baylor College of Medicine
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Рекрутинг
        • Renovatio Clinical

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный ДВКЛ, не уточненный (БДУ)
  • Рецидивирующее (заболевание, которое рецидивировало после ответа, продолжавшегося ≥ 6 месяцев после завершения последней линии терапии) или рефрактерное (заболевание, которое не ответило на лечение или прогрессировало <6 месяцев после завершения последней линии терапии) заболевание
  • По крайней мере, одна предшествующая линия системной терапии
  • Участники, у которых не удалась только одна предыдущая линия терапии, не должны быть кандидатами на высокодозную химиотерапию с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток (АТСК).
  • По крайней мере одно двумерно измеряемое (> 1,5 см) узловое поражение или одно двумерно измеряемое (> 1 см) экстранодальное поражение, измеренное при компьютерной томографии.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.

Критерии исключения:

  • Предварительное участие в исследовании GO41944 (STARGLO; NCT04408638)
  • Участнику не удалось пройти только одну предыдущую линию терапии, и он является кандидатом на трансплантацию стволовых клеток.
  • История трансформации вялотекущего заболевания в DLBCL
  • В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с перестройками MYC и BCL2 и/или BCL6, а также В-клеточная лимфома высокой степени злокачественности БДУ, как определено в руководствах ВОЗ 2016 г.
  • Первичная медиастинальная В-клеточная лимфома
  • Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела (или слитые белки, родственные рекомбинантным антителам) или известная чувствительность или аллергия на мышиные продукты.
  • Предыдущее лечение глофитамабом или другими биспецифическими антителами, нацеленными как на CD20, так и на CD3.
  • Предыдущее лечение гемцитабином или оксалиплатином
  • Периферическая нейропатия или парестезия оценивалась как степень >/= 2 согласно NCI CTCAE v5.0 на момент регистрации.
  • Лечение лучевой терапией, химиотерапией, иммунотерапией, иммуносупрессивной терапией или любым исследуемым агентом с целью лечения рака в течение 2 недель до первого исследуемого лечения.
  • Лечение моноклональными антителами с целью лечения рака в течение 4 недель до первого исследуемого лечения
  • Первичная или вторичная лимфома ЦНС на момент поступления или в анамнезе лимфомы ЦНС
  • Допускается предшествующее поражение ЦНС, которое прошло окончательное лечение и подтверждено с помощью МРТ или анализа спинномозговой жидкости полной ремиссией.
  • Заболевания ЦНС в настоящее время или в анамнезе, такие как инсульт, эпилепсия, васкулит ЦНС или нейродегенеративные заболевания.
  • Другие первичные злокачественные новообразования в анамнезе, за исключениями, указанными в протоколе.
  • Серьезное или обширное сердечно-сосудистое заболевание или серьезное заболевание легких
  • Известная активная бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная, паразитарная или другая инфекция (за исключением грибковых инфекций ногтевого ложа) на момент включения в исследование или любой крупный эпизод инфекции в течение 4 недель до первого лечения в рамках исследования.
  • Документально подтвержденная инфекция тяжелого острого респираторного синдрома, вызванная коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), в течение 6 месяцев после первого приема исследуемого препарата или положительный результат теста на SARS-CoV-2 в течение 7 дней до включения в исследование.
  • Подозрение или латентный туберкулез
  • Положительные результаты тестов на гепатит B (HBV) или гепатит C (HCV)
  • Известная или подозреваемая хроническая активная вирусная инфекция Эпштейна-Барр
  • Известный или подозреваемый гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз (ГЛГ) в анамнезе.
  • Известная история прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии.
  • Предыдущая трансплантация твердых органов
  • Предварительная трансплантация аллогенных стволовых клеток
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее лечения
  • Предыдущее лечение системными иммунодепрессантами в течение 4 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Продолжающееся системное применение кортикостероидов, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску ятрогенной надпочечниковой недостаточности, связанной со стероидами.
  • Недавнее серьезное хирургическое вмешательство (в течение 4 недель до первого исследуемого лечения), кроме диагностического.
  • Клинически значимый анамнез цирротического заболевания печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гемцитабин + Глофитамаб + Оксалиплатин
Участники получат однократную внутривенную (IV) предварительную обработку обинутузумабом за 7 дней до первой дозы глофитамаба, после чего последуют до 8 циклов глофитамаба + гемцитабина + оксалиплатина. За этим последуют до 4 циклов монотерапии глофитамабом, всего до 12 циклов глофитамаба (продолжительность цикла = 21 день).
Лекарство: Тоцилизумаб
Участники будут получать тоцилизумаб внутривенно по мере необходимости для лечения синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ).
Лекарство: Глофитамаб
Участники будут получать глофитамаб внутривенно в течение 12 циклов (продолжительность цикла = 21 день).
Лекарство: Обинутузумаб
Участники получат предварительную внутривенную обработку обинутузумабом.
Лекарство: Гемцитабин
Участники будут получать гемцитабин внутривенно в течение 8 циклов (продолжительность цикла = 21 день).
Лекарство: Оксалиплатин
Участники будут получать оксалиплатин внутривенно в течение 8 циклов (продолжительность цикла = 21 день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Уровень полного ответа (CR)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С момента первого документированного объективного ответа на прогрессирование заболевания или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет)
С момента первого документированного объективного ответа на прогрессирование заболевания или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет)
Продолжительность CR
Временное ограничение: От первого появления документированного ПР до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет)
От первого появления документированного ПР до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: С момента регистрации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет)
С момента регистрации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От момента поступления до даты смерти по любой причине (до 3 лет)
От момента поступления до даты смерти по любой причине (до 3 лет)
Концентрация глофитамаба в сыворотке
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Частота появления антилекарственных антител к глофитамабу
Временное ограничение: Базовый срок до 3 лет
Базовый срок до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO44900

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться