Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Glofitamab + Gemcitabin + Oxaliplatin hos amerikanske patienter med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom

1. juni 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase Ib-studie, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Glofitamab i kombination med Gemcitabin Plus Oxaliplatin hos amerikanske patienter med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom

Formålet med undersøgelsen er at evaluere glofitamab + gemcitabin + oxaliplatin hos deltagere i USA, herunder underrepræsenterede race- og etniske populationer, som har recidiverende eller refraktær (R/R) diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Rekruttering
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404-2023
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Cancer Care - Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Rekruttering
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 64128
        • Rekruttering
        • Kansas City VA Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Rekruttering
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Rekruttering
        • Christus Health - Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook Univ Cancer Ctr
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
        • Rekruttering
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Rekruttering
        • Renovatio Clinical
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rekruttering
        • Auxilio Mutuo Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet DLBCL, ikke andet specificeret (NOS)
  • Tilbagefaldende (sygdom, der er vendt tilbage efter et respons, der varede ≥ 6 måneder efter afslutningen af ​​den sidste behandlingslinje) eller refraktær (sygdom, der ikke reagerede på eller som udviklede sig < 6 måneder efter afslutningen af ​​den sidste behandlingslinje) sygdom
  • Mindst én tidligere linje af systemisk terapi
  • Deltagere, der kun har svigtet én tidligere behandlingslinje, må ikke være kandidat til højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (ASCT)
  • Mindst én todimensionelt målbar (> 1,5 cm) nodal læsion eller én todimensionelt målbar (> 1 cm) ekstranodal læsion, målt på CT-scanning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående tilmelding til studie GO41944 (STARGLO; NCT04408638)
  • Deltageren har kun fejlet én tidligere behandlingslinje og er en kandidat til stamcelletransplantation
  • Historie om transformation af indolent sygdom til DLBCL
  • Højgradigt B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer og højgradigt B-celle lymfom NOS, som defineret af 2016 WHO retningslinjer
  • Primært mediastinalt B-celle lymfom
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner over for humaniserede eller murine monoklonale antistoffer (eller rekombinante antistof-relaterede fusionsproteiner) eller kendt følsomhed eller allergi over for murine produkter
  • Tidligere behandling med glofitamab eller andre bispecifikke antistoffer rettet mod både CD20 og CD3
  • Forudgående behandling med gemcitabin eller oxaliplatin
  • Perifer neuropati eller paræstesi vurderet til at være grad >/= 2 i henhold til NCI CTCAE v5.0 ved indskrivning
  • Behandling med strålebehandling, kemoterapi, immunterapi, immunsuppressiv terapi eller ethvert forsøgsmiddel med det formål at behandle cancer inden for 2 uger før første undersøgelsesbehandling
  • Behandling med monoklonale antistoffer med det formål at behandle cancer inden for 4 uger før første undersøgelsesbehandling
  • Primært eller sekundært CNS-lymfom på rekrutteringstidspunktet eller historie med CNS-lymfom
  • Forudgående CNS-involvering, der er blevet endeligt behandlet og bekræftet via MR eller cerebrospinalvæskeanalyse at være i fuldstændig remission er tilladt
  • Aktuel eller historie med CNS-sygdom, såsom slagtilfælde, epilepsi, CNS-vaskulitis eller neurodegenerativ sygdom
  • Anamnese med anden primær malignitet, med undtagelser defineret af protokollen
  • Betydelig eller omfattende hjerte-kar-sygdom eller betydelig lungesygdom
  • Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion (eksklusive svampeinfektioner i neglesenge) ved undersøgelsesindskrivning eller enhver større infektionsepisode inden for 4 uger før den første undersøgelsesbehandling
  • Dokumenteret alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion inden for 6 måneder efter første undersøgelsesbehandling eller positiv SARS-CoV-2 test inden for 7 dage før indskrivning
  • Mistænkt eller latent tuberkulose
  • Positive testresultater for hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV)
  • Kendt eller mistænkt kronisk aktiv Epstein-Barr virusinfektion
  • Kendt eller mistænkt historie med hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
  • Kendt historie med progressiv multifokal leukoencefalopati
  • Forudgående solid organtransplantation
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling
  • Forudgående behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Igangværende systemisk kortikosteroidbrug, som efter investigatorens opfattelse sætter patienten i øget risiko for steroidrelateret iatrogen binyrebarkinsufficiens
  • Nylig større operation (inden for 4 uger før den første undersøgelsesbehandling) bortset fra diagnose
  • Klinisk signifikant historie med cirrotisk leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gemcitabin + Glofitamab + Oxaliplatin
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af intravenøs (IV) obinutuzumab forbehandling 7 dage før den første dosis af glofitamab, efterfulgt af op til 8 cyklusser af glofitamab + gemcitabin + oxaliplatin. Dette vil blive efterfulgt af op til 4 cyklusser af glofitamab monoterapi, i alt op til 12 cyklusser af glofitamab (cykluslængde = 21 dage).
Medicin: Tocilizumab
Deltagerne vil modtage IV tocilizumab efter behov for at håndtere cytokinfrigivelsessyndrom (CRS)
Medicin: Glofitamab
Deltagerne vil modtage IV glofitamab i op til 12 cyklusser (cykluslængde = 21 dage)
Medicin: Obinutuzumab
Deltagerne vil modtage IV obinutuzumab forbehandling
Medicin: Gemcitabin
Deltagerne vil modtage IV gemcitabin i op til 8 cyklusser (cykluslængde = 21 dage)
Medicin: Oxaliplatin
Deltagerne vil modtage IV oxaliplatin i op til 8 cyklusser (cykluslængde = 21 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år)
Fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv reaktion på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år)
Varighed af CR
Tidsramme: Fra den første forekomst af en dokumenteret CR til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år)
Fra den første forekomst af en dokumenteret CR til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tilmelding til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år)
Fra tilmelding til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 3 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra indskrivning til dato for død uanset årsag (op til 3 år)
Fra indskrivning til dato for død uanset årsag (op til 3 år)
Serumkoncentration af glofitamab
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer mod glofitamab
Tidsramme: Baseline op til 3 år
Baseline op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO44900

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner