Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin glofitamabin + gemsitabiinin + oksaliplatiinin turvallisuutta ja tehoa yhdysvaltalaispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-soluinen lymfooma

perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen Ib tutkimus, jossa arvioidaan glofitamabin turvallisuutta, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa yhdessä Gemcitabine Plus oksaliplatiinin kanssa yhdysvaltalaispotilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen diffuusi suuri B-soluinen lymfooma

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida glofitamabi + gemsitabiini + oksaliplatiini osallistujilla Yhdysvalloissa, mukaan lukien aliedustetut rodulliset ja etniset populaatiot, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • Rekrytointi
        • Auxilio Mutuo Cancer Center
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Peruutettu
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Rekrytointi
        • Saddleback Memorial Medical Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92658
        • Rekrytointi
        • Hoag Memorial Hospital
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404-2023
        • Rekrytointi
        • University of California Los Angeles (UCLA) - Cancer Care - Santa Monica
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Peruutettu
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Rekrytointi
        • AdventHealth Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64128
        • Rekrytointi
        • Kansas City VA Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Peruutettu
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
        • Peruutettu
        • Christus Health - Christus St. Vincent Regional Medical Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Rekrytointi
        • Stony Brook Univ Cancer Ctr
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Peruutettu
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
        • Peruutettu
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Rekrytointi
        • Renovatio Clinical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu DLBCL, ei muuten määritelty (NOS)
  • Relapsoitunut (sairaus, joka on uusiutunut vasteen jälkeen, joka on kestänyt ≥ 6 kuukautta viimeisen hoitojakson päättymisen jälkeen) tai refraktiivinen (sairaus, joka ei reagoinut tai joka eteni < 6 kuukautta viimeisen hoitolinjan päättymisen jälkeen)
  • Vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoitolinja
  • Osallistujat, jotka ovat epäonnistuneet vain yhdellä aikaisemmalla hoitolinjalla, eivät saa olla ehdokkaita suuriannoksiseen kemoterapiaan, jota seuraa autologinen kantasolusiirto (ASCT).
  • Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva (> 1,5 cm) solmuvaurio tai yksi kaksiulotteisesti mitattava (> 1 cm) solmukkeen ulkopuolinen leesio TT-skannauksella mitattuna
  • East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen GO41944 (STARGLO; NCT04408638)
  • Osallistuja on epäonnistunut vain yhdestä aikaisemmasta hoitolinjasta ja on ehdokas kantasolusiirtoon
  • Historia indolentin taudin muuttumisesta DLBCL:ksi
  • Korkea-asteen B-solulymfooma, jossa on MYC- ja BCL2- ja/tai BCL6-uudelleenjärjestelyjä, ja korkea-asteen B-solulymfooma NOS, WHO:n vuoden 2016 ohjeiden mukaisesti
  • Primaarinen mediastinaalinen B-solulymfooma
  • Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille (tai rekombinanttivasta-aineisiin liittyville fuusioproteiineille) tai tunnettu herkkyys tai allergia hiiren tuotteille
  • Aiempi hoito glofitamabilla tai muilla bispesifisillä vasta-aineilla, jotka kohdistuvat sekä CD20:een että CD3:een
  • Aikaisempi hoito gemsitabiinilla tai oksaliplatiinilla
  • Perifeerinen neuropatia tai parestesia arvioitiin asteeksi >/= 2 NCI CTCAE v5.0:n mukaan ilmoittautumisen yhteydessä
  • Hoito sädehoidolla, kemoterapialla, immuunihoidolla, immunosuppressiivisella hoidolla tai millä tahansa tutkimusaineella syövän hoitamiseksi 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  • Hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla syövän hoitamiseksi 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  • Primaarinen tai sekundaarinen keskushermoston lymfooma rekrytointihetkellä tai keskushermoston lymfooman historiassa
  • Aiempi keskushermoston toiminta, joka on lopullisesti käsitelty ja joka on vahvistettu magneettikuvauksella tai aivo-selkäydinnesteanalyysillä olevan täydellisessä remissiossa, on sallittu
  • Nykyinen tai historiallinen keskushermostosairaus, kuten aivohalvaus, epilepsia, keskushermoston vaskuliitti tai hermostoa rappeuttava sairaus
  • Muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten historia, protokollan määrittelemiä poikkeuksia lukuun ottamatta
  • Merkittävä tai laaja sydän- ja verisuonisairaus tai merkittävä keuhkosairaus
  • Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio (lukuun ottamatta kynsien sieni-infektioita) tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä tai mikä tahansa merkittävä infektiojakso 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  • Dokumentoitu vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta tai positiivinen SARS-CoV-2-testi 7 päivää ennen ilmoittautumista
  • Epäilty tai piilevä tuberkuloosi
  • Positiiviset testitulokset hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) varalta
  • Tunnettu tai epäilty krooninen aktiivinen Epstein-Barr-virusinfektio
  • Tunnettu tai epäilty hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin (HLH) historia
  • Tunnettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia
  • Aiempi kiinteä elinsiirto
  • Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto
  • Hoitoa vaativa aktiivinen autoimmuunisairaus
  • Aiempi hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Jatkuva systeeminen kortikosteroidien käyttö, joka tutkijan mielestä lisää potilaan riskiä saada steroideihin liittyvä iatrogeeninen lisämunuaisen vajaatoiminta
  • Äskettäinen suuri leikkaus (4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa) muuhun kuin diagnoosiin
  • Kliinisesti merkittävä anamneesissa maksakirroosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gemsitabiini + Glofitamabi + oksaliplatiini
Osallistujat saavat kerta-annoksen suonensisäistä (IV) obinututsumabia esikäsittelyä 7 päivää ennen ensimmäistä glofitamabiannosta, minkä jälkeen enintään 8 sykliä glofitamabi + gemsitabiini + oksaliplatiini. Tätä seuraa enintään 4 glofitamabimonoterapiasykliä, yhteensä enintään 12 glofitamabisykliä (syklin pituus = 21 päivää).
Lääke: Tocilitsumabi
Osallistujat saavat IV tosilitsumabia tarpeen mukaan sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) hallintaan.
Lääke: Glofitamab
Osallistujat saavat suonensisäisenä glofitamabia enintään 12 syklin ajan (syklin pituus = 21 päivää)
Lääke: Obinutsumabi
Osallistujat saavat IV obinututsumabin esikäsittelyn
Lääke: Gemsitabiini
Osallistujat saavat IV gemsitabiinia enintään 8 syklin ajan (syklin pituus = 21 päivää)
Lääke: Oksaliplatiini
Osallistujat saavat IV oksaliplatiinia enintään 8 sykliä (syklin pituus = 21 päivää)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Täydellinen vastausprosentti (CR).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta)
Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta)
CR:n kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta)
Ensimmäisestä dokumentoidusta CR:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta)
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ensimmäiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta)
Ilmoittautumisesta ensimmäiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 3 vuotta)
Ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 3 vuotta)
Glofitamabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
Glofitamabin vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
Perusaika jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 22. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 22. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO44900

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa