미국의 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 글로피타맙 + 젬시타빈 + 옥살리플라틴의 안전성과 유효성을 평가하는 연구
2026년 9월 4일 업데이트: Hoffmann-La Roche
재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종을 앓고 있는 미국 환자를 대상으로 젬시타빈과 옥살리플라틴을 병용한 글로피타맙의 안전성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하는 Ib상 연구
연구의 목적은 재발성 또는 불응성(R/R) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 앓고 있는 소수 인종 및 민족 인구를 포함하여 미국 내 참가자를 대상으로 글로피타맙 + 젬시타빈 + 옥살리플라틴을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
연구 연락처 백업
- 이름: Reference Study ID Number: GO44900 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 전화번호: 888-662-6728
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- 빼는
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- 모병
- Saddleback Memorial Medical Center
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Newport Beach, California, 미국, 92658
- 모병
- Hoag Memorial Hospital
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Santa Monica, California, 미국, 90404-2023
- 모병
- University of California Los Angeles (UCLA) - Cancer Care - Santa Monica
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 빼는
- Georgetown University
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- 모병
- AdventHealth Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 모집하지 않고 적극적으로
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois Cancer Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 64128
- 모병
- Kansas City VA Medical Center
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- 빼는
- Walter Reed National Military Medical Center
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- 빼는
- Christus Health - Christus St. Vincent Regional Medical Center
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 모병
- Stony Brook Univ Cancer Ctr
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- 빼는
- East Carolina University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79915
- 빼는
- Renovatio Clinical - El Paso
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- 모병
- Renovatio Clinical
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- 모병
- Auxilio Mutuo Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 달리 명시되지 않은 DLBCL이 조직학적으로 확인됨(NOS)
- 재발성(마지막 치료 완료 후 6개월 이상 지속된 반응 후 재발된 질병) 또는 불응성(마지막 치료 완료 후 6개월 미만에 반응하지 않거나 진행된 질병) 질환
- 최소한 한 가지 이전 전신 요법 라인
- 이전에 한 가지 치료에만 실패한 참가자는 고용량 화학요법에 이어 자가 줄기세포 이식(ASCT)을 받을 대상이 되어서는 안 됩니다.
- CT 스캔에서 측정된 최소 1개의 2차원 측정 가능한(> 1.5 cm) 결절 병변 또는 1개의 2차원 측정 가능한(> 1 cm) 결절외 병변
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0, 1 또는 2
제외 기준:
- 연구 GO41944(STARGLO; NCT04408638)에 사전 등록
- 참가자는 이전 치료법 중 단 한 가지만 실패했으며 줄기세포 이식 대상자입니다.
- 무통성 질환이 DLBCL로 전환된 이력
- 2016년 WHO 지침에 정의된 MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열을 동반한 고등급 B세포 림프종과 고등급 B세포 림프종 NOS
- 원발성 종격동 B세포 림프종
- 인간화 또는 쥐 단클론 항체(또는 재조합 항체 관련 융합 단백질)에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 쥐 제품에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
- 글로피타맙 또는 CD20과 CD3 모두를 표적으로 하는 기타 이중특이적 항체를 사용한 사전 치료
- 젬시타빈 또는 옥살리플라틴으로 사전 치료
- 등록 시 NCI CTCAE v5.0에 따라 등급 >/= 2로 평가된 말초 신경병증 또는 감각이상
- 첫 번째 연구 치료 전 2주 이내에 암 치료 목적으로 방사선요법, 화학요법, 면역요법, 면역억제요법 또는 기타 시험용 제제를 사용한 치료
- 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내에 암 치료 목적으로 단일클론항체를 사용한 치료
- 모집 당시의 원발성 또는 이차성 CNS 림프종 또는 CNS 림프종 병력
- MRI 또는 뇌척수액 분석을 통해 완전히 치료되고 확인된 이전 중추신경계 침범은 허용됩니다.
- 뇌졸중, 간질, CNS 혈관염 또는 신경퇴행성 질환과 같은 CNS 질환의 현재 또는 병력
- 프로토콜에 정의된 예외를 제외한 기타 원발성 악성종양의 병력
- 심각하거나 광범위한 심혈관 질환 또는 심각한 폐질환
- 연구 등록 시 또는 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내에 주요 감염 사례에서 알려진 활성 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손발톱바닥의 진균 감염 제외)
- 첫 번째 연구 치료 후 6개월 이내에 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염이 기록되었거나 등록 전 7일 이내에 SARS-CoV-2 검사에서 양성 반응이 나온 것으로 기록됨
- 결핵이 의심되거나 잠복 중인 결핵
- B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV)에 대한 양성 검사 결과
- 만성 활성 Epstein-Barr 바이러스 감염이 알려졌거나 의심되는 경우
- 혈구탐식성 림프조직구증가증(HLH)의 병력이 알려지거나 의심되는 경우
- 진행성 다초점 백질뇌병증의 알려진 병력
- 이전의 고형 장기 이식
- 이전 동종 줄기세포 이식
- 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
- 연구 치료제 첫 투여 전 4주 이내에 전신 면역억제제를 사용한 사전 치료
- 연구자의 의견에 따르면 환자의 스테로이드 관련 의원성 부신 부전의 위험이 증가하는 지속적인 전신 코르티코스테로이드 사용
- 진단을 위한 경우가 아닌 최근 대수술(첫 번째 연구 치료 전 4주 이내)
- 간경변성 간질환의 임상적으로 중요한 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 젬시타빈 + 글로피타맙 + 옥살리플라틴
참가자는 글로피타맙 첫 투여 7일 전에 정맥 내(IV) 오비누투주맙 전처리를 1회 받은 후 글로피타맙 + 젬시타빈 + 옥살리플라틴을 최대 8주기까지 투여받게 됩니다.
이후 최대 4주기의 글로피타맙 단독요법, 즉 최대 12주기의 글로피타맙 투여가 이어질 것입니다(주기 길이 = 21일).
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참가자는 사이토카인 방출 증후군(CRS)을 관리하기 위해 필요에 따라 IV 토실리주맙을 받게 됩니다.
참가자는 최대 12주기 동안 IV 글로피타맙을 받게 됩니다(주기 길이 = 21일).
참가자는 IV 오비누투주맙 전처리를 받게 됩니다.
참가자는 최대 8주기 동안 IV 젬시타빈을 받게 됩니다(주기 길이 = 21일).
참가자는 최대 8주기 동안 IV 옥살리플라틴을 받게 됩니다(주기 길이 = 21일).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 3년
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최대 3년
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완전응답(CR) 비율
기간: 최대 3년
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
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최대 3년
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응답 기간(DOR)
기간: 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대해 문서화된 객관적인 반응이 처음 발생한 날부터(최대 3년)
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질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대해 문서화된 객관적인 반응이 처음 발생한 날부터(최대 3년)
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CR 기간
기간: 문서화된 CR의 첫 발생부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 3년)
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문서화된 CR의 첫 발생부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 3년)
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무진행 생존(PFS)
기간: 등록부터 질병 진행의 첫 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 3년)
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등록부터 질병 진행의 첫 발생 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 3년)
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전체 생존(OS)
기간: 가입일부터 어떠한 사유로든 사망한 날까지(최대 3년)
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가입일부터 어떠한 사유로든 사망한 날까지(최대 3년)
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글로피타맙의 혈청 농도
기간: 최대 3년
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최대 3년
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글로피타맙에 대한 항약물 항체 발생률
기간: 기준 최대 3년
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기준 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 28일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 22일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO44900
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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