En studie som evaluerer sikkerheten og effekten av glofitamab + gemcitabin + oksaliplatin hos amerikanske pasienter med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom
4. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase Ib-studie som evaluerer sikkerheten, effekten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til glofitamab i kombinasjon med gemcitabin pluss oksaliplatin hos amerikanske pasienter med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom
Formålet med studien er å evaluere glofitamab + gemcitabin + oksaliplatin hos deltakere i USA, inkludert underrepresenterte rase- og etniske populasjoner, som har residiverende eller refraktær (R/R) diffust stort B-celle lymfom (DLBCL).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: GO44900 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Tilbaketrukket
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Rekruttering
- Saddleback Memorial Medical Center
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92658
- Rekruttering
- Hoag Memorial Hospital
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404-2023
- Rekruttering
- University of California Los Angeles (UCLA) - Cancer Care - Santa Monica
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Tilbaketrukket
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Rekruttering
- AdventHealth Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- University of Illinois Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 64128
- Rekruttering
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- Tilbaketrukket
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
- Tilbaketrukket
- Christus Health - Christus St. Vincent Regional Medical Center
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook Univ Cancer Ctr
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Tilbaketrukket
- East Carolina University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79915
- Tilbaketrukket
- Renovatio Clinical - El Paso
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Rekruttering
- Renovatio Clinical
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- Rekruttering
- Auxilio Mutuo Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet DLBCL, ikke annet spesifisert (NOS)
- Tilbakefallende (sykdom som har gjentatt seg etter en respons som varte ≥ 6 måneder etter fullføring av siste behandlingslinje) eller refraktær (sykdom som ikke responderte på eller som progredierte < 6 måneder etter fullføring av siste behandlingslinje) sykdom
- Minst én tidligere linje med systemisk terapi
- Deltakere som bare har mislyktes i én tidligere behandlingslinje, må ikke være kandidater for høydose kjemoterapi etterfulgt av autolog stamcelletransplantasjon (ASCT)
- Minst én todimensjonalt målbar (> 1,5 cm) nodal lesjon, eller én todimensjonalt målbar (> 1 cm) ekstranodal lesjon, målt på CT-skanning
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere påmelding til studie GO41944 (STARGLO; NCT04408638)
- Deltakeren har sviktet bare én tidligere behandlingslinje og er en kandidat for stamcelletransplantasjon
- Historie om transformasjon av indolent sykdom til DLBCL
- Høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer, og høygradig B-celle lymfom NOS, som definert av WHOs retningslinjer fra 2016
- Primært mediastinalt B-celle lymfom
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer (eller rekombinante antistoffrelaterte fusjonsproteiner) eller kjent følsomhet eller allergi mot murine produkter
- Tidligere behandling med glofitamab eller andre bispesifikke antistoffer rettet mot både CD20 og CD3
- Tidligere behandling med gemcitabin eller oksaliplatin
- Perifer nevropati eller parestesi vurdert til å være grad >/= 2 i henhold til NCI CTCAE v5.0 ved påmelding
- Behandling med strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi, immunsuppressiv terapi eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel med det formål å behandle kreft innen 2 uker før første studiebehandling
- Behandling med monoklonale antistoffer for å behandle kreft innen 4 uker før første studiebehandling
- Primært eller sekundært CNS-lymfom på tidspunktet for rekruttering eller historie med CNS-lymfom
- Tidligere CNS-involvering som er definitivt behandlet og bekreftet via MR eller cerebrospinalvæskeanalyse å være i fullstendig remisjon er tillatt
- Nåværende eller historie med CNS-sykdom, som hjerneslag, epilepsi, CNS-vaskulitt eller nevrodegenerativ sykdom
- Anamnese med annen primær malignitet, med unntak definert av protokollen
- Betydelig eller omfattende kardiovaskulær sykdom, eller betydelig lungesykdom
- Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell, parasittisk eller annen infeksjon (unntatt soppinfeksjoner i neglesenger) ved studieregistrering eller enhver større infeksjonsepisode innen 4 uker før den første studiebehandlingen
- Dokumentert alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-infeksjon innen 6 måneder etter første studiebehandling, eller positiv SARS-CoV-2-test innen 7 dager før påmelding
- Mistenkt eller latent tuberkulose
- Positive testresultater for hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV)
- Kjent eller mistenkt kronisk aktiv Epstein-Barr virusinfeksjon
- Kjent eller mistenkt historie med hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
- Kjent historie med progressiv multifokal leukoencefalopati
- Tidligere solid organtransplantasjon
- Tidligere allogen stamcelletransplantasjon
- Aktiv autoimmun sykdom som krever behandling
- Tidligere behandling med systemiske immunsuppressive medisiner innen 4 uker før første dose av studiebehandlingen
- Pågående systemisk kortikosteroidbruk som etter utrederens mening gir pasienten økt risiko for steroidrelatert iatrogen binyrebarksvikt
- Nylig større operasjon (innen 4 uker før første studiebehandling) annet enn for diagnose
- Klinisk signifikant historie med cirrotisk leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gemcitabin + Glofitamab + Oksaliplatin
Deltakerne vil motta en enkelt dose intravenøs (IV) obinutuzumab forbehandling 7 dager før den første dosen av glofitamab, etterfulgt av opptil 8 sykluser med glofitamab + gemcitabin + oksaliplatin.
Dette vil bli fulgt av opptil 4 sykluser med glofitamab monoterapi, for totalt opptil 12 sykluser med glofitamab (sykluslengde = 21 dager).
|
Deltakerne vil få IV tocilizumab etter behov for å håndtere cytokinfrigjøringssyndrom (CRS)
Deltakerne vil motta IV glofitamab i opptil 12 sykluser (sykluslengde = 21 dager)
Deltakerne vil få IV obinutuzumab forbehandling
Deltakerne vil motta IV gemcitabin i opptil 8 sykluser (sykluslengde = 21 dager)
Deltakerne vil få IV oxaliplatin i opptil 8 sykluser (sykluslengde = 21 dager)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Frekvens for fullstendig respons (CR).
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år)
|
Fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år)
|
|
Varighet av CR
Tidsramme: Fra den første forekomsten av en dokumentert CR til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år)
|
Fra den første forekomsten av en dokumentert CR til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra registrering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år)
|
Fra registrering til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra påmelding til dato for død uansett årsak (opptil 3 år)
|
Fra påmelding til dato for død uansett årsak (opptil 3 år)
|
|
Serumkonsentrasjon av glofitamab
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
Forekomst av anti-legemiddelantistoffer mot glofitamab
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
|
Baseline opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
22. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
22. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Oksaliplatin
- Gemcitabin
- tocilizumab
- Obinutuzumab
- Glofitamab
Andre studie-ID-numre
- GO44900
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .