一项评估 Glofitamab + 吉西他滨 + 奥沙利铂治疗美国复发性或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的研究
2026年9月4日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 Ib 期研究，评估格洛菲他滨联合吉西他滨加奥沙利铂治疗美国复发性或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的安全性、有效性、药代动力学和药效学
该研究的目的是评估美国参与者中患有复发或难治性 (R/R) 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的格洛菲他滨 + 吉西他滨 + 奥沙利铂，其中包括代表性不足的种族和民族人群。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究联系人备份
- 姓名：Reference Study ID Number: GO44900 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 电话号码：888-662-6728
- 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com
学习地点
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San Juan、波多黎各、00917
- 招聘中
- Auxilio Mutuo Cancer Center
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- 撤销
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Laguna Hills、California、美国、92653
- 招聘中
- Saddleback Memorial Medical Center
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Newport Beach、California、美国、92658
- 招聘中
- Hoag Memorial Hospital
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Santa Monica、California、美国、90404-2023
- 招聘中
- University of California Los Angeles (UCLA) - Cancer Care - Santa Monica
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- 撤销
- Georgetown University
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32804
- 招聘中
- AdventHealth Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- 主动，不招人
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- University of Illinois Cancer Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、64128
- 招聘中
- Kansas City VA Medical Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20814
- 撤销
- Walter Reed National Military Medical Center
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、美国、87505
- 撤销
- Christus Health - Christus St. Vincent Regional Medical Center
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New York
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Stony Brook、New York、美国、11794
- 招聘中
- Stony Brook Univ Cancer Ctr
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- 撤销
- East Carolina University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79915
- 撤销
- Renovatio Clinical - El Paso
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Baylor College of Medicine
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The Woodlands、Texas、美国、77380
- 招聘中
- Renovatio Clinical
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的 DLBCL，未另有说明 (NOS)
- 复发（完成最后一行治疗后持续 ≥ 6 个月的反应后疾病复发）或难治性（完成最后一行治疗后 6 个月内没有反应或进展的疾病）疾病
- 至少接受过一种既往全身治疗
- 仅先前一种治疗失败的参与者不得成为高剂量化疗后进行自体干细胞移植 (ASCT) 的候选者
- 根据 CT 扫描测量，至少有一个二维可测量 (> 1.5 cm) 结节病灶，或一处二维可测量 (> 1 cm) 结外病灶
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
排除标准：
- 先前注册研究 GO41944（STARGLO；NCT04408638）
- 参与者之前仅接受过一种治疗失败，是干细胞移植的候选者
- 惰性疾病转化为 DLBCL 的历史
- 2016 年 WHO 指南定义的伴有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤，以及高级别 B 细胞淋巴瘤 NOS
- 原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤
- 对人源化或鼠单克隆抗体（或重组抗体相关融合蛋白）有严重过敏或过敏反应史，或已知对鼠产品敏感或过敏
- 既往使用 Glofitamab 或其他针对 CD20 和 CD3 的双特异性抗体进行治疗
- 既往接受过吉西他滨或奥沙利铂治疗
- 入组时根据 NCI CTCAE v5.0 评估周围神经病变或感觉异常为 >/= 2 级
- 在首次研究治疗前 2 周内使用放射疗法、化疗、免疫疗法、免疫抑制疗法或任何用于治疗癌症的研究药物进行治疗
- 在首次研究治疗前 4 周内使用单克隆抗体治疗癌症
- 招募时的原发性或继发性 CNS 淋巴瘤或 CNS 淋巴瘤病史
- 允许既往有中枢神经系统受累，且已接受明确治疗并通过 MRI 或脑脊液分析确认完全缓解
- 目前或有中枢神经系统疾病史，例如中风、癫痫、中枢神经系统血管炎或神经退行性疾病
- 其他原发性恶性肿瘤病史，方案规定的例外情况除外
- 严重或广泛的心血管疾病，或严重的肺部疾病
- 研究入组时已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（甲床真菌感染除外）或首次研究治疗前 4 周内发生任何重大感染
- 首次研究治疗后 6 个月内记录有严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染，或入组前 7 天内 SARS-CoV-2 检测呈阳性
- 疑似或潜伏性结核病
- 乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV) 检测结果呈阳性
- 已知或疑似慢性活动性 Epstein-Barr 病毒感染
- 已知或疑似噬血细胞性淋巴组织细胞增多症 (HLH) 病史
- 已知的进行性多灶性白质脑病病史
- 先前的实体器官移植
- 先前的同种异体干细胞移植
- 需要治疗的活动性自身免疫性疾病
- 在首次研究治疗剂量前 4 周内接受过全身免疫抑制药物治疗
- 研究者认为，持续全身使用皮质类固醇会增加患者发生类固醇相关医源性肾上腺皮质功能不全的风险
- 最近进行的除诊断以外的重大手术（首次研究治疗前 4 周内）
- 有临床意义的肝硬化肝病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吉西他滨 + 格洛菲他滨 + 奥沙利铂
参与者将在第一次服用格洛菲他滨前 7 天接受单剂静脉注射 (IV) obinutuzumab 预处理，然后接受最多 8 个周期的格洛菲他滨 + 吉西他滨 + 奥沙利铂。
随后将进行最多 4 个周期的格洛菲他玛单药治疗，总共最多 12 个格洛菲他玛周期（周期长度 = 21 天）。
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参与者将根据需要接受 IV tocilizumab 以控制细胞因子释放综合征 (CRS)
参与者将接受最多 12 个周期的 IV 格洛菲他玛（周期长度 = 21 天）
参与者将接受 IV obinutuzumab 预处理
参与者将接受最多 8 个周期的静脉注射吉西他滨（周期长度 = 21 天）
参与者将接受最多 8 个周期的静脉注射奥沙利铂（周期长度 = 21 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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完全缓解 (CR) 率
大体时间：最长 3 年
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最长 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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客观缓解率（ORR）
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次出现有记录的对疾病进展或任何原因导致的死亡的客观反应（以先发生者为准）（最长 3 年）
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从第一次出现有记录的对疾病进展或任何原因导致的死亡的客观反应（以先发生者为准）（最长 3 年）
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CR 持续时间
大体时间：从首次发生记录在案的 CR 到疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最长 3 年）
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从首次发生记录在案的 CR 到疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准（最长 3 年）
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从入组到首次发生疾病进展或任何原因死亡，以先发生者为准（最长 3 年）
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从入组到首次发生疾病进展或任何原因死亡，以先发生者为准（最长 3 年）
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总生存期 (OS)
大体时间：从登记到因任何原因死亡之日（最长 3 年）
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从登记到因任何原因死亡之日（最长 3 年）
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格洛菲他玛的血清浓度
大体时间：最长 3 年
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最长 3 年
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格洛托单抗抗药物抗体的发生率
大体时间：基线长达 3 年
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基线长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月28日
初级完成 (估计的)
2027年3月22日
研究完成 (估计的)
2027年3月22日
研究注册日期
首次提交
2024年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月1日
首次发布 (实际的)
2024年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月4日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.