このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ステージIIIの歯周炎の治療におけるSRP+リポクルクミンゲルの有効性。

2024年9月30日 更新者:Michele Paolantonio、G. d'Annunzio University

ステージ III 歯周炎の治療における SRP と併用したリポクルクミンゲルの臨床評価: ランダム化対照臨床試験。

本研究の目的は、リポクルクミンゲル(LC)と併用したスケーリングおよびルートプランニグ(SRP)の有効性を、SRP+リポゲル(L)、SRP+排出(D)ゲルおよびSRP単独に関して臨床的および放射線写真的に比較することです。 。

この研究は、12 か月間の無作為化臨床試験として設計されます。 合計 40 人の患者が募集され、ランダムに 4 つのグループに均等に分配されます。SRP + LC で治療された実験グループ、SRP + L で治療された最初の対照グループ、SRP + D で治療された 2 番目の対照グループ、および SRP で治療された 3 番目の対照グループです。一人で。

各欠損は、局所麻酔下で手動器具を使用した歯肉縁上および歯肉縁下のデブリードマン用の専用の細いチップを備えた超音波スケーラーで治療されます。 軟組織の安定性を維持するために注意が払われます。 SRP に続いて、実験サイトと対照サイトがランダムに選択されます。 テスト部位はリポクルクミンゲルで満たされ、シアノアクリレートで密閉されます。 最初の対照グループでは、欠陥をリポゲルで充填し、シアノアクリレートで封止します。 第 2 の対照部位では、ポケット欠損が放出ゲルで充填され、シアノアクリレートで封止されます。第 3 の対照グループでは、SRP のみが実行されます。

治療前および治療後の臨床測定は、段階的歯周プローブ (HuFriedy UNC 15) を使用して、治療法を知らされていない検査者によって行われました。 治療前および治療後 6 か月および 12 か月目に、臨床的付着レベル、プロービングの深さ、歯肉退縮、口全体のプラーク スコア、およびプロービング時の出血を測定することにより、すべての患者を検査しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • CH
      • Chieti、CH、イタリア、66100
        • 募集
        • G. d'Annunzio University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 歯周炎ステージIII(グレードA~C)と診断された患者
  • 喫煙者または元喫煙者で、少なくとも1年前に禁煙し、採用前3ヶ月以内に歯周病治療を受けていない人
  • ベースラインでFMPS < 20%
  • 分岐部は関与しない
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • HbA1C > 7%の糖尿病、関節リウマチ、またはあらゆる形態の免疫抑制など、治療結果に影響を与える可能性がある制御されていない全身性疾患の存在
  • -登録の6週間前に抗生物質療法の全身または局所投与を受けた患者
  • 現在、NSAID またはステロイドの慢性摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:SRP単体
SRPのみが実行されます。
ポケット欠損は、細い超音波チップとミニハンド器具を使用して創面切除のみが行われ、それ以上の治療は行われません。
実験的:リポクルクミンゲル + SRP
SRP後、ポケット欠損はリポクルクミンゲルで満たされ、シアノアクリレートで密閉されます。
ポケット欠損は、細い超音波チップとミニハンド器具を使用して創面切除され、リポクルクミンゲルの塗布によって治療されます。 ポケットはシアノアクリレートで密閉されます。
アクティブコンパレータ:リポゲル+SRP
SRP後、ポケット欠損はLipoゲルで充填され、シアノアクリレートで密閉されます。
ポケット欠損は、細い超音波チップとミニハンド器具を使用して創面切除され、リポゲルの塗布で治療されます。 ポケットはシアノアクリレートで密閉されます。
アクティブコンパレータ:排出ジェル+SRP
SRP後、ポケット欠損は排出されたゲルで充填され、シアノアクリレートで密閉されます。
ポケット欠損は、細い超音波チップとミニハンド器具を使用して創面切除され、排出されたジェルの塗布によって治療されます。 ポケットはシアノアクリレートで密閉されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポケットプロービング深さ (PPD)
時間枠:12ヶ月
歯肉縁とポケットの底の間の距離。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床愛着レベル (CAL)
時間枠:12ヶ月
CEJからポケット底までの距離
12ヶ月
歯肉退縮 (GR)
時間枠:12ヶ月
CEJ と歯肉縁の間の距離。
12ヶ月
口全体のプラークスコア
時間枠:12ヶ月
すべての歯の細菌性プラークの一般的な存在を評価する指標。 プローブの通過により、歯垢沈着の存在が各歯の 4 つの表面で報告されます。 汚染された表面と調査された表面全体との間の比率が計算され、パーセンテージ値が得られます。
12ヶ月
口内出血スコア
時間枠:12ヶ月
すべての歯の出血の一般的な有無を評価する指標。 歯周プローブの挿入により、各歯の 4 つの部位についてプロービング時の出血の存在が通知されます。 出血部位と調査された部位の合計との間で比率を計算し、パーセンテージ値を取得します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Michele Paolantonio, DDS, MD、University 'G. D'Annunzio' of Chieti

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月12日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月30日

最初の投稿 (実際)

2024年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月30日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する