ステージIIIの歯周炎の治療におけるSRP+リポクルクミンゲルの有効性。
ステージ III 歯周炎の治療における SRP と併用したリポクルクミンゲルの臨床評価: ランダム化対照臨床試験。
本研究の目的は、リポクルクミンゲル(LC)と併用したスケーリングおよびルートプランニグ(SRP)の有効性を、SRP+リポゲル(L)、SRP+排出(D)ゲルおよびSRP単独に関して臨床的および放射線写真的に比較することです。 。
この研究は、12 か月間の無作為化臨床試験として設計されます。 合計 40 人の患者が募集され、ランダムに 4 つのグループに均等に分配されます。SRP + LC で治療された実験グループ、SRP + L で治療された最初の対照グループ、SRP + D で治療された 2 番目の対照グループ、および SRP で治療された 3 番目の対照グループです。一人で。
各欠損は、局所麻酔下で手動器具を使用した歯肉縁上および歯肉縁下のデブリードマン用の専用の細いチップを備えた超音波スケーラーで治療されます。 軟組織の安定性を維持するために注意が払われます。 SRP に続いて、実験サイトと対照サイトがランダムに選択されます。 テスト部位はリポクルクミンゲルで満たされ、シアノアクリレートで密閉されます。 最初の対照グループでは、欠陥をリポゲルで充填し、シアノアクリレートで封止します。 第 2 の対照部位では、ポケット欠損が放出ゲルで充填され、シアノアクリレートで封止されます。第 3 の対照グループでは、SRP のみが実行されます。
治療前および治療後の臨床測定は、段階的歯周プローブ (HuFriedy UNC 15) を使用して、治療法を知らされていない検査者によって行われました。 治療前および治療後 6 か月および 12 か月目に、臨床的付着レベル、プロービングの深さ、歯肉退縮、口全体のプラーク スコア、およびプロービング時の出血を測定することにより、すべての患者を検査しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Michele Paolantonio, DDS, MD
- 電話番号:3395204073
- メール:michelepaolantonio@gmail.com
研究場所
-
-
CH
-
Chieti、CH、イタリア、66100
- 募集
- G. d'Annunzio University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 歯周炎ステージIII(グレードA~C)と診断された患者
- 喫煙者または元喫煙者で、少なくとも1年前に禁煙し、採用前3ヶ月以内に歯周病治療を受けていない人
- ベースラインでFMPS < 20%
- 分岐部は関与しない
- 妊娠中または授乳中ではない
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- HbA1C > 7%の糖尿病、関節リウマチ、またはあらゆる形態の免疫抑制など、治療結果に影響を与える可能性がある制御されていない全身性疾患の存在
- -登録の6週間前に抗生物質療法の全身または局所投与を受けた患者
- 現在、NSAID またはステロイドの慢性摂取
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:SRP単体
SRPのみが実行されます。
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ポケット欠損は、細い超音波チップとミニハンド器具を使用して創面切除のみが行われ、それ以上の治療は行われません。
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実験的:リポクルクミンゲル + SRP
SRP後、ポケット欠損はリポクルクミンゲルで満たされ、シアノアクリレートで密閉されます。
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ポケット欠損は、細い超音波チップとミニハンド器具を使用して創面切除され、リポクルクミンゲルの塗布によって治療されます。
ポケットはシアノアクリレートで密閉されます。
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アクティブコンパレータ:リポゲル+SRP
SRP後、ポケット欠損はLipoゲルで充填され、シアノアクリレートで密閉されます。
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ポケット欠損は、細い超音波チップとミニハンド器具を使用して創面切除され、リポゲルの塗布で治療されます。
ポケットはシアノアクリレートで密閉されます。
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アクティブコンパレータ:排出ジェル+SRP
SRP後、ポケット欠損は排出されたゲルで充填され、シアノアクリレートで密閉されます。
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ポケット欠損は、細い超音波チップとミニハンド器具を使用して創面切除され、排出されたジェルの塗布によって治療されます。
ポケットはシアノアクリレートで密閉されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポケットプロービング深さ (PPD)
時間枠:12ヶ月
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歯肉縁とポケットの底の間の距離。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床愛着レベル (CAL)
時間枠:12ヶ月
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CEJからポケット底までの距離
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12ヶ月
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歯肉退縮 (GR)
時間枠:12ヶ月
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CEJ と歯肉縁の間の距離。
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12ヶ月
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口全体のプラークスコア
時間枠:12ヶ月
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すべての歯の細菌性プラークの一般的な存在を評価する指標。
プローブの通過により、歯垢沈着の存在が各歯の 4 つの表面で報告されます。
汚染された表面と調査された表面全体との間の比率が計算され、パーセンテージ値が得られます。
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12ヶ月
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口内出血スコア
時間枠:12ヶ月
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すべての歯の出血の一般的な有無を評価する指標。
歯周プローブの挿入により、各歯の 4 つの部位についてプロービング時の出血の存在が通知されます。
出血部位と調査された部位の合計との間で比率を計算し、パーセンテージ値を取得します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Michele Paolantonio, DDS, MD、University 'G. D'Annunzio' of Chieti
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12062024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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