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Efficacité du gel SRP+ Lipo-curcumine pour le traitement de la parodontite de stade III.

30 septembre 2024 mis à jour par: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University

Évaluation clinique du gel de lipo-curcumine en association avec le SRP pour le traitement de la parodontite de stade III : un essai clinique randomisé et contrôlé.

Le but de la présente étude est de comparer cliniquement et radiographiquement l'efficacité du détartrage et du planage radiculaire (SRP) en association avec le gel de lipo-curcumine (LC) par rapport au lipo-gel SRP+ (L), au gel SRP+ déchargé (D) et au SRP seul. .

Cette étude sera conçue comme un essai clinique randomisé d'une durée de 12 mois. Un total de 40 patients seront recrutés et répartis aléatoirement en 4 groupes : un groupe expérimental traité par SRP + LC, un premier groupe témoin traité par SRP + L, un deuxième groupe témoin traité par SRP+D et un troisième groupe témoin SRP. seul.

Chaque défaut sera traité avec un détartreur à ultrasons doté de pointes fines dédiées au débridement supra- et sous-gingival associé à une instrumentation manuelle sous anesthésie locale. Des précautions seront prises pour préserver la stabilité des tissus mous. Suite au SRP, les sites expérimentaux et témoins seront choisis au hasard. Les sites de test seront remplis d'un gel Lipo-Curcumine et scellés avec du cyanoacrylate. Dans le premier groupe témoin, les défauts seront remplis d'un gel Lipo et scellés avec du cyanoacrylate. Dans les deuxièmes sites de contrôle, le défaut de poche sera rempli d'un gel déchargé et scellé avec du cyanoacrylate, dans le troisième groupe témoin, seul le SRP sera effectué.

Les mesures cliniques avant et après le traitement ont été effectuées par un examinateur aveugle aux modalités de traitement à l'aide d'une sonde parodontale graduée (HuFriedy UNC 15). Avant le traitement et 6 et 12 mois après le traitement, tous les patients ont été examinés en mesurant le niveau d'attache clinique, la profondeur de sondage, la récession gingivale, le score de plaque buccale complète et le saignement au sondage.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • CH
      • Chieti, CH, Italie, 66100
        • Recrutement
        • G. d'Annunzio University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Patients avec un diagnostic de parodontite de stade III (grades A à C)
  • les nouveaux-fumeurs ou anciens fumeurs ayant arrêté il y a au moins 1 an et n'ayant reçu aucun traitement parodontal dans les 3 mois précédant le recrutement
  • FMPS < 20 % au départ
  • Furcation non impliquée
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  • Présence de maladies systémiques non contrôlées pouvant affecter les résultats du traitement, telles que le diabète sucré avec une HbA1C> 7 %, la polyarthrite rhumatoïde ou toute forme d'immunosuppression.
  • Patients ayant reçu une antibiothérapie systémique ou locale 6 semaines avant l'inscription
  • Prise chronique d'AINS ou de stéroïdes, actuellement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SRP seul
Seul le SRP sera effectué.
Procédure: PRS seul
Le défaut de poche ne sera débride qu'à l'aide de pointes fines à ultrasons et de mini instruments à main et aucun autre traitement ne sera effectué.
Expérimental: Gel Lipo-Curcumine + SRP
Après SRP, le défaut de la poche sera rempli d'un gel Lipo-Curcumine et scellé avec du cyanoacrylate.
Procédure: Gel Lipo-Curcumine + SRP
Le défaut de poche sera débride à l'aide de fines pointes à ultrasons et de mini instruments à main et sera traité avec l'application de gel Lipo-Curcumine. La poche sera scellée avec du cyanoacrylate.
Comparateur actif: Lipogel + SRP
Après SRP, le défaut de la poche sera rempli d'un gel Lipo et scellé avec du cyanoacrylate
Procédure: Lipogel + SRP
Le défaut de la poche sera débride à l'aide de fines pointes à ultrasons et de mini instruments à main et sera traité par l'application de Lipo gel. La poche sera scellée avec du cyanoacrylate.
Comparateur actif: Gel déchargé + SRP
Après SRP, le défaut de la poche sera rempli d'un gel déchargé et scellé avec du cyanoacrylate
Procédure: Gel déchargé + SRP
Le défaut de poche sera débride à l'aide de fines pointes à ultrasons et de mini instruments à main et sera traité avec l'application de gel déchargé. La poche sera scellée avec du cyanoacrylate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sondage de poche (PPD)
Délai: 12 mois
Distance entre le bord gingival et le fond de la poche.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 12 mois
Distance entre le CEJ et le fond de la poche
12 mois
Récession gingivale (RG)
Délai: 12 mois
Distance entre le CEJ et le bord gingival.
12 mois
Score de plaque buccale complète
Délai: 12 mois
Indice qui évalue la présence générale de plaque bactérienne pour toutes les dents. Grâce au passage de la sonde, la présence de dépôts de plaque dentaire est signalée sur 4 surfaces pour chaque dent. Un rapport est réalisé entre les surfaces contaminées et les surfaces totales investiguées pour obtenir une valeur en pourcentage.
12 mois
Score de saignement buccal complet
Délai: 12 mois
Indice qui évalue la présence générale de saignements pour toutes les dents. Grâce à l'insertion d'une sonde parodontale, la présence d'un saignement au sondage est signalée pour 4 sites pour chaque dent. Un rapport est effectué entre les sites de saignement et le total des sites investigués pour obtenir une valeur en pourcentage.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

G. d'Annunzio University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michele Paolantonio, DDS, MD, University 'G. D'Annunzio' of Chieti

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Première publication (Réel)

2 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12062024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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