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Efficacia del gel lipo-curcumina SRP+ per il trattamento della parodontite allo stadio III.

30 settembre 2024 aggiornato da: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University

Valutazione clinica del gel lipo-curcumina in associazione con SRP per il trattamento della parodontite allo stadio III: uno studio clinico randomizzato e controllato.

Lo scopo del presente studio è confrontare clinicamente e radiograficamente l'efficacia di Scaling e Root Plannig (SRP) in associazione con gel di lipo-curcumina (LC) rispetto a SRP+ lipo-gel (L), SRP+ gel scaricato (D) e SRP da solo. .

Questo studio sarà progettato come uno studio clinico randomizzato della durata di 12 mesi. Un totale di 40 pazienti saranno reclutati e distribuiti equamente in modo casuale in 4 gruppi: un gruppo sperimentale trattato con SRP + LC, un primo gruppo di controllo trattato con SRP + L, un secondo gruppo di controllo trattato con SRP+D e un terzo gruppo di controllo SRP solo.

Ogni difetto sarà trattato con un ablatore ad ultrasuoni con punte sottili dedicate per lo sbrigliamento sopra e sottogengivale associato a strumentazione manuale in anestesia locale. Verrà prestata attenzione per preservare la stabilità dei tessuti molli. Dopo l'SRP, i siti sperimentali e quelli di controllo saranno scelti in modo casuale. I siti del test verranno riempiti con un gel di lipo-curcumina e sigillati con cianoacrilato. Nel primo gruppo di controllo i difetti verranno riempiti con un lipo gel e sigillati con cianoacrilato. Nei secondi siti di controllo il difetto della tasca verrà riempito con un gel scaricato e sigillato con cianoacrilato, nel terzo gruppo di controllo verrà eseguito il solo SRP.

Le misurazioni cliniche pre e post trattamento sono state eseguite da un esaminatore cieco rispetto alle modalità di trattamento utilizzando una sonda parodontale graduata (HuFriedy UNC 15). Prima del trattamento e a 6 e 12 mesi dopo il trattamento, tutti i pazienti sono stati esaminati misurando il livello di attacco clinico, la profondità di sondaggio, la recessione gengivale, il punteggio della placca in tutta la bocca e il sanguinamento al sondaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • CH
      • Chieti, CH, Italia, 66100
        • Reclutamento
        • G. d'Annunzio University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di parodontite stadio III (gradi da A a C)
  • fumatori o ex fumatori che hanno smesso da almeno 1 anno fa e che non hanno ricevuto alcun trattamento parodontale nei 3 mesi precedenti il ​​reclutamento
  • FMPS < 20% al basale
  • Forcazione non coinvolta
  • Non in gravidanza o in allattamento
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie sistemiche non controllate che potrebbero influenzare gli esiti del trattamento come diabete mellito con HbA1C>7%, artrite reumatoide o qualsiasi forma di immunosoppressione
  • Pazienti che avevano ricevuto una somministrazione sistemica o locale di terapia antibiotica 6 settimane prima dell'arruolamento
  • Assunzione cronica di FANS o steroidi, attualmente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SRP da solo
Verrà eseguito solo SRP.
Procedura: Solo SRP
Il difetto della tasca verrà sbrigliato solo con l'uso di punte ecografiche sottili e mini strumenti manuali e non verrà eseguito alcun ulteriore trattamento.
Sperimentale: Gel lipo-curcumina + SRP
Dopo l'SRP il difetto della tasca verrà riempito con un gel di lipo-curcumina e sigillato con cianoacrilato.
Procedura: Gel lipo-curcumina + SRP
Il difetto della tasca verrà sbrigliato con l'uso di punte ultrasoniche sottili e mini strumenti manuali e sarà trattato con l'applicazione di gel lipo-curcumina. La tasca sarà sigillata con cianoacrilato.
Comparatore attivo: Gel lipo+SRP
Dopo l'SRP il difetto della tasca verrà riempito con un gel Lipo e sigillato con cianoacrilato
Procedura: Gel lipo+SRP
Il difetto della tasca verrà sbrigliato con l'uso di punte ultrasoniche fini e mini strumenti manuali e sarà trattato con l'applicazione di gel Lipo. La tasca sarà sigillata con cianoacrilato.
Comparatore attivo: Gel Scaricato + SRP
Dopo l'SRP il difetto della tasca verrà riempito con gel scaricato e sigillato con cianoacrilato
Procedura: Gel Scaricato + SRP
Il difetto della tasca verrà sbrigliato con l'uso di punte ultrasoniche fini e mini strumenti manuali e sarà trattato con l'applicazione di gel scaricato. La tasca sarà sigillata con cianoacrilato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di tastatura della tasca (PPD)
Lasso di tempo: 12 mesi
Distanza tra il margine gengivale e il fondo della tasca.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: 12 mesi
Distanza tra la CEJ e il fondo della tasca
12 mesi
Recessione gengivale (GR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Distanza tra la CEJ e il margine gengivale.
12 mesi
Punteggio completo della placca della bocca
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice che valuta la presenza generale di placca batterica per tutti i denti. Attraverso il passaggio della sonda viene segnalata la presenza di depositi di placca per 4 superfici per ciascun dente. Si fa un rapporto tra le superfici contaminate e il totale delle superfici indagate per ottenere un valore percentuale.
12 mesi
Punteggio completo di sanguinamento dalla bocca
Lasso di tempo: 12 mesi
Indice che valuta la presenza generale di sanguinamento per tutti i denti. Attraverso l'inserimento di una sonda parodontale viene segnalata la presenza di sanguinamento al sondaggio per 4 siti per ciascun dente. Viene effettuato un rapporto tra i siti sanguinanti e il totale dei siti indagati per ottenere un valore percentuale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michele Paolantonio, DDS, MD, University 'G. D'Annunzio' of Chieti

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12062024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel lipo-curcumina + SRP

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