SRP+ 脂质姜黄素凝胶治疗 III 期牙周炎的有效性。
2024年9月30日 更新者：Michele Paolantonio、G. d'Annunzio University
脂质姜黄素凝胶联合 SRP 治疗 III 期牙周炎的临床评价：一项随机对照临床试验。
本研究的目的是在临床和放射学上比较洗牙和根部规划 (SRP) 与脂姜黄素凝胶 (LC) 联合使用（SRP+ 脂凝胶 (L)、SRP+ 放电 (D) 凝胶和单独 SRP）的有效性。
该研究将被设计为为期 12 个月的随机临床试验。 总共招募 40 名患者，并随机平均分为 4 组：用 SRP + LC 治疗的实验组、用 SRP + L 治疗的第一对照组、用 SRP+D 治疗的第二对照组和用 SRP 治疗的第三对照组独自的。
每个缺损都将使用带有专用细尖的超声波洁牙机进行治疗，用于在局部麻醉下与手动器械相关的龈上和龈下清创。 将注意保持软组织的稳定性。 根据 SRP，将随机选择实验和对照地点。 测试部位将填充姜黄素脂凝胶并用氰基丙烯酸酯密封。 在第一个对照组中，缺陷将用 Lipo 凝胶填充并用氰基丙烯酸酯密封。 在第二个对照组中，将用排出的凝胶填充袋缺损并用氰基丙烯酸酯密封，在第三个对照组中将单独进行SRP。
治疗前和治疗后的临床测量由不知道治疗方式的检查者使用分级牙周探针（HuFriedy UNC 15）进行。 治疗前以及治疗后6个月和12个月时，对所有患者进行临床附着水平、探诊深度、牙龈退缩、全口牙菌斑评分和探诊出血情况的检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michele Paolantonio, DDS, MD
- 电话号码：3395204073
- 邮箱：michelepaolantonio@gmail.com
学习地点
-
-
CH
-
Chieti、CH、意大利、66100
- 招聘中
- G. d'Annunzio University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 诊断为牙周炎 III 期（A 至 C 级）的患者
- 至少 1 年前戒烟且在招募前 3 个月内未接受过任何牙周治疗的吸烟者或前吸烟者
- 基线时 FMPS < 20%
- 不涉及分叉
- 未怀孕或哺乳期
- 签署知情同意书
排除标准：
- 存在可能影响治疗结果的不受控制的全身性疾病，例如 HbA1C>7% 的糖尿病、类风湿性关节炎或任何形式的免疫抑制
- 入组前 6 周接受过全身或局部抗生素治疗的患者
- 目前长期服用非甾体抗炎药或类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅建议零售价
将单独执行 SRP。
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仅使用精细超声探头和迷你手持器械清除袋缺损，不会进行进一步的治疗。
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实验性的：姜黄素脂质凝胶 + SRP
SRP 后，袋缺损将用姜黄素脂质体凝胶填充，并用氰基丙烯酸酯密封。
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将使用精细超声波尖端和迷你手持器械对袋缺损进行清创，并使用脂质姜黄素凝胶进行治疗。
口袋将用氰基丙烯酸酯密封。
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有源比较器：溶脂凝胶+SRP
SRP 后，口袋缺陷将用 Lipo 凝胶填充并用氰基丙烯酸酯密封
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将使用精细超声波尖端和迷你手持器械对袋缺损进行清创，并使用脂质凝胶进行治疗。
口袋将用氰基丙烯酸酯密封。
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有源比较器：排出凝胶+SRP
SRP 后，口袋缺陷将用排出的凝胶填充，并用氰基丙烯酸酯密封
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将使用精细超声波尖端和迷你手持器械对袋缺损进行清创，并使用排出的凝胶进行治疗。
口袋将用氰基丙烯酸酯密封。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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袖珍探测深度 (PPD)
大体时间：12个月
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牙龈边缘和袋底之间的距离。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床依恋水平 (CAL)
大体时间：12个月
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CEJ 与口袋底部之间的距离
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12个月
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牙龈退缩 (GR)
大体时间：12个月
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CEJ 和牙龈缘之间的距离。
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12个月
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全口牙菌斑评分
大体时间：12个月
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评估所有牙齿菌斑总体存在情况的指数。
通过探头的通道，报告每颗牙齿 4 个表面是否存在牙菌斑沉积物。
计算受污染表面与所调查的总表面之间的比率以获得百分比值。
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12个月
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全口出血评分
大体时间：12个月
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评估所有牙齿总体出血情况的指数。
通过插入牙周探针，每颗牙齿的 4 个部位都会发出探测时是否存在出血的信号。
计算出血部位与所调查的总部位之间的比率以获得百分比值。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Michele Paolantonio, DDS, MD、University 'G. D'Annunzio' of Chieti
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月12日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月30日
首次发布 (实际的)
2024年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月30日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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